&

20年專注江浙滬皖豫工業(yè) 無塵廠房裝修? ?凈化工程整體解決方案提供商

18915730122

首頁
GMP凈化工程
半導(dǎo)體電子凈化工程
精密制造業(yè)廠房凈化工程
無塵潔凈棚|二次配工程
凈化工程案例
凈化資訊
清陽實力
聯(lián)系清陽

GMP車間造價,gmp車間裝修,gmp車間設(shè)計,gmp車間設(shè)計施工,gmp車間設(shè)計報價,gmp車間設(shè)計廠家，gmp車間空調(diào)凈化系統(tǒng),新藥品gmp車間設(shè)計,藥廠gmp生產(chǎn)車間,獸藥gmp車間,十萬級gmp生產(chǎn)車間,安徽gmp凈化車間

凈化資訊

當(dāng)前位置：首頁 >> 凈化資訊 >> 醫(yī)療器械GMP凈化資訊

您的位置：首頁 >> 凈化資訊 >> 醫(yī)療器械GMP凈化資訊

全部
藥廠GMP凈化資訊
醫(yī)療器械GMP凈化資訊
GMP實驗室凈化資訊
保健品GMP凈化資訊
食品GMP凈化資訊
化妝品GMP凈化資訊

2023-03

醫(yī)療器械gmp車間的相關(guān)要求-清陽工程

醫(yī)療器械類產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境通常都有著較高的要求，尤其是一些與人體皮膚、血管直接接觸的產(chǎn)品要求就更高了。這篇文章給大家講講醫(yī)療器械gmp車間的相關(guān)要求。

2023-01

外來人員進入GMP車間的要求

一般的，GMP企業(yè)對于工廠外來人員進入車間，都會制定管理規(guī)章制度；對外來人員進出車間進行統(tǒng)一規(guī)定，以減少污染的可能性，及便于管理；規(guī)定了外來人員進出生產(chǎn)車間的要求及注意事項的管理規(guī)程。外來人員為外來人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉管部人員之外的所有人員。

2022-12

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測

對涉及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的環(huán)境，實施有效控制管理，是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、可靠的特性實現(xiàn)，對潔凈環(huán)境檢測方法有：塵埃粒子數(shù)測定：每一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。檢測設(shè)備：塵埃粒子計數(shù)器

2022-12

體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

體外診斷試劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 1生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。 2倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確，臺帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。

2022-12

建設(shè)醫(yī)療器械的無塵車間要求

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶的要求，會嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求：

2022-12

醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別有哪些？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類原則》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

2022-11

醫(yī)療器械公司建設(shè)之-選廠要求

醫(yī)療器械公司工廠建設(shè)需要在選址就開始布局面，今天清陽小編再大家了解下相關(guān)內(nèi)容： 1.目的：明確廠房選址、設(shè)計、布局管理的程序，為廠房建設(shè)提供指導(dǎo)。 2.范圍：適用于公司所有新建廠房選址、設(shè)計和布局管理。

2022-11

GMP凈化車間建設(shè)用戶需求URS

gmp無塵車間建設(shè)初，為了向供應(yīng)商提出潔凈廠房的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的安裝報價提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)，需要編寫GMP凈化車間建設(shè)用戶需求URS。清陽小編特意整理了一下，凈化系統(tǒng)URS內(nèi)容分享給大家：

2022-11

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：表不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)

2022-09

一類醫(yī)療器械凈化車間要求

醫(yī)療器械行業(yè)一般可以分為3類，即一類、二類、三類。而一類醫(yī)療器械指的的是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如大部分手術(shù)器械等。而一類醫(yī)療器械車間gmp車間設(shè)計裝修該怎么做呢？