對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的環(huán)境，實(shí)施有效控制管理，是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、可靠的特性實(shí)現(xiàn)，對(duì)潔凈環(huán)境檢測(cè)方法有：

塵埃粒子數(shù)測(cè)定：?

每一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

　 ? ?為避免人為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。

?對(duì)于采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應(yīng)≥2.83L。

?采樣點(diǎn)布置：

采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

沉降菌測(cè)定：

采用沉降法，即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。?

?沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)

沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù)：

?測(cè)試狀態(tài)：

對(duì)于單向流，測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。

對(duì)于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行