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藥廠GMP車間凈化工程

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藥廠GMP車間凈化工程

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米				微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um		≥5um		浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
	靜態(tài)	動態(tài)	靜態(tài)	動態(tài)	浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
A級	3520	3520	20	20	<1	<1
B級	3520	352000	29	2900	10	5
C級	352000	3520000	2900	29000	100	50
D級	3520000	不作規(guī)定	29000	不作規(guī)定	200	100

制藥車間凈化工程注意事項

制藥廠設(shè)計依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）?

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄 I

重點注意事項

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：

懸浮粒子最大允許數(shù)（個/?）	微生物最大允許數(shù)
≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/??）	沉降菌（cfu/皿）
3500	0	5	1
350000	2000	100	3
3500000	20000	500	10
10500000	60000	—	15

制藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，

噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

清陽工程-制藥廠案例

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無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域

B級區(qū)域

B級區(qū)域

無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作

A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域

A級區(qū)域

A級區(qū)域

無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

C級區(qū)域

C級區(qū)域

無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度

較低操作步驟的潔凈區(qū)

無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

D級區(qū)域

A級區(qū)域

無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度

較低操作步驟的潔凈區(qū)

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昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司成立于2007年，17年專業(yè)凈化工程，已經(jīng)完成400多個項目工程，遍布全國多個省市；
經(jīng)過17年的洗禮，清陽工程已經(jīng)發(fā)展成為1個設(shè)計總部，1個產(chǎn)品工廠以及多個施工團隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質(zhì)，機電安裝二級資質(zhì)。

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也與多個知名企業(yè)合作，對凈化工程各分項系統(tǒng)工程都能服務(wù)；