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GMP車間凈化工程

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昆山清陽凈化-讓無塵車間裝修更簡單

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GMP無菌車間裝修

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GMP無菌車間裝修
電子無塵車間

防靜電超凈間

電子半導體廠房凈化工程
精密制造業(yè)無塵車間裝修

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潔凈棚定制&二次配電工程

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醫(yī)療器械GMP車間

醫(yī)療器械GMP車間

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GMP車間凈化工程

GMP車間是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間，是藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品、食品、實驗室等行業(yè)潔凈室設計必須要遵守的規(guī)范。

GMP車間裝修是一項復雜的系統(tǒng)工程，清陽工程具有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級資質(zhì)，自有百人專業(yè)持證團隊，提供GMP車間設計、裝修、建設一站式服務，以專業(yè)的服務、精湛的技術(shù)、國際化的標準，為客戶打造高品質(zhì)GMP凈化車間。

清陽工程從事 GMP車間設計施工18年，積累了豐富的裝修經(jīng)驗，在藥品GMP、食品GMP、GMP實驗室、醫(yī)療器械GMP、保健食品GMP、化妝品GMP等裝修領域均有成功的凈化案例。

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清陽制藥廠GMP車間工程案例

1.湖南千金醫(yī)藥股份有限公司

2.上海澤璟醫(yī)藥技術(shù)有限公司

3.上海吉凱基因醫(yī)學科技股份有限公司

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藥廠GMP車間

制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。
制藥廠車間環(huán)境是國家強制規(guī)定需要GMP認證的；制藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。?

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米				微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um		≥5um		浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
	靜態(tài)	動態(tài)	靜態(tài)	動態(tài)	浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
A級	3520	3520	20	20	<1	<1
B級	3520	352000	29	2900	10	5
C級	352000	3520000	2900	29000	100	50
D級	3520000	不作規(guī)定	29000	不作規(guī)定	200	100

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醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的不同分為一類、二類、三類醫(yī)療器械；
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械:對應潔凈等級(十萬級--萬級);
產(chǎn)品包括:(外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、

檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械)
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械:對應潔凈等級(萬級---千級)
產(chǎn)品包括(醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、

助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套.)
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械:

對應潔凈等級(千級---百級)
產(chǎn)品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、

血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等)
根據(jù)產(chǎn)品的不同性質(zhì)，生產(chǎn)環(huán)境的要求也不同，但都需要通過GMP認證檢測；

清陽醫(yī)療器械GMP車間工程案例
1.江蘇賽康醫(yī)療設備股份有限公司
2.上海三友醫(yī)療器械有限公司二期
3.嘉興信益醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械GMP車間

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清陽GMP實驗室工程
1.上海吉貝生物技術(shù)有限公司
2.上海冰洲石生物科技研發(fā)中心
3.上海吉凱基因化學技術(shù)有限公司

GMP實驗室

生物實驗室按照處理對象的不同分為：一級，二級，三級，四級；

生物安全實驗室的工程驗收是實驗室啟用驗收的基礎，工程驗收必須嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
GMP生物實驗室的建設工程要嚴格遵守各等級實驗室對建筑結(jié)構(gòu)裝飾、空調(diào)通風凈化、給水排水氣體供應、電氣消防、以及施工的要求；
GMP生物實驗室工程驗收按JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》和GB50243-2002《通風空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》規(guī)定的方法執(zhí)行；

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保健品GMP車間

保健食品GMP審查內(nèi)容中，車間設計與設施對工廠的選址，周圍的環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)布局，廠房布局及設備配置，廠房建筑，生產(chǎn)環(huán)境，采光，照明設施，凈化，空調(diào)和通風設施，供排水設施，污水排放設計，廢棄物處理設施等提出了審核要求；其中，重點對廠房、潔凈區(qū)域的設計與設施提出了具體明確的審查項目和評價方案；

保健食品在高溫濕環(huán)境易長霉菌而受到污染等因素，故對潔凈室的溫度，濕度都有著一定的要求；

我們的優(yōu)勢

食品GMP車間

百度擁有數(shù)萬名研發(fā)工程師，這是中國乃至全球最為優(yōu)秀的技術(shù)團隊。這支隊伍掌握著世界上最為先進的搜索引擎技術(shù)，使百度成為中國掌握世界尖端科學核心技術(shù)的中國高科技企業(yè)。

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