無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等，為了滿足客戶的要求，會嚴格參照以下七大建設(shè)要求：

一、無塵車間建設(shè)選址的要求

? 1、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

? 2、廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵.宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施.垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染.

? 3、不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、無塵車間建設(shè)布局要求

按照YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別.無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:

? 1、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外）,保證有安全的操作區(qū)域。

? 2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理.必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

? 3、同一潔凈室（區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū))間不產(chǎn)生污染.

? 4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

三、無塵車間溫、濕度的要求

? 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng).

? 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65％;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū))溫度應(yīng)為18℃～26℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

四、無菌檢測室的要求

無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開）,要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

五、需醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

六、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

A.檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

B.檢測的部位有：1、生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室;緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。?

2、無菌檢測室。