醫(yī)療器械的生產(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求可不低，而且有著明確的規(guī)定。這篇文章主要介紹下醫(yī)療器械gmp車間潔凈級(jí)別設(shè)置的原則。

1.采用使污染降至更低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，更大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬(wàn)級(jí)。與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬(wàn)級(jí)。

3.對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必須在局部100 級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

4.無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3 間萬(wàn)級(jí)下的局部100 級(jí)潔凈室（區(qū)），用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、百級(jí)、十級(jí)等多種潔凈度等級(jí)，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無(wú)菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項(xiàng)資質(zhì)齊全，承接過近500項(xiàng)凈化工程，經(jīng)驗(yàn)豐富。

全國(guó)熱線電話：18915730122或點(diǎn)擊咨詢在線客服！