一般的，GMP企業(yè)對于工廠外來人員進入車間，都會制定管理規(guī)章制度；對外來人員進出車間進行統(tǒng)一規(guī)定，以減少污染的可能性，及便于管理；規(guī)定了外來人員進出生產(chǎn)車間的要求及注意事項的管理規(guī)程。外來人員為外來人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉管部人員之外的所有人員。

對外來人員進入要進行批準與著裝的要求；具體如下

1原則及批準流程

1.1未經(jīng)批準，任何外來人員不得進入生產(chǎn)車間及倉庫。

1.2特殊情況如需進入生產(chǎn)車間，需由相關部門人員填寫《外來人員進入生產(chǎn)車間聯(lián)絡單》，得到批準后，方可在相應人員的指導和監(jiān)督下嚴格執(zhí)行人員凈化程序進入。

1.3外來人員如需進入生產(chǎn)車間一般區(qū)需生產(chǎn)總監(jiān)簽字批準。

1.4外來人員如需進入生產(chǎn)車間潔凈區(qū)需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準。

1.5外來人員進出車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項管理制度，未經(jīng)允許不準翻閱生產(chǎn)記錄及有關資料、不得拍照、錄像，不準隨便操作機器設備。

1.6體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員禁止進入生產(chǎn)車間。

1.7進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。

1.8任何未經(jīng)正常審批流程或未能通過車間相關行為規(guī)范培訓而進入生產(chǎn)車間的外來人員，一經(jīng)在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，車間應立即監(jiān)督其離開，并通知對其負責的部門負責人。

2著裝要求

2.1外來人員進入生產(chǎn)車間一般區(qū)走廊及一般區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)域穿白色長大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.2外來人員進入倉庫穿白色長大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.3外來人員進入潔凈區(qū)穿無塵防靜電連體潔凈區(qū)工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋套。

3外來人員進入生產(chǎn)車間凈化程序

3.1外來人員進入生產(chǎn)車間需接受相應人員進行車間更衣、凈化、GMP行為規(guī)范等程序的培訓，通過提問考核，并嚴格遵照執(zhí)行。

4外來人員出生產(chǎn)車間時應將使用過的工作服放入指定的收衣桶內(nèi)。

5外來人員進入潔凈區(qū)人數(shù)控制

5.1一般生產(chǎn)區(qū)最大允許外來人員數(shù)為5人/次，且不得超過各房間的最大允許人數(shù)，潔凈區(qū)人數(shù)控制參照《潔凈區(qū)人數(shù)控制管理規(guī)程》。

6其它

所有生產(chǎn)車間工作服均不得穿離本劃分區(qū)域。