藥品治病救人的功效決定了它的生產(chǎn)過程也會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格，藥品生產(chǎn)車間需要符合gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制塵埃數(shù)量和微生物數(shù)量，一般潔凈等級(jí)要達(dá)到十萬級(jí)或以上的標(biāo)準(zhǔn)。那么，十萬級(jí)gmp藥品生產(chǎn)車間是怎樣的標(biāo)準(zhǔn)呢？

gmp要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。藥品gmp車間一般有萬級(jí)、十萬級(jí)和三十萬級(jí)，而以十萬級(jí)居多，而這個(gè)級(jí)別的要求和標(biāo)準(zhǔn)也是比較嚴(yán)格的。

1、一般使用10萬級(jí)藥品生產(chǎn)車間的場(chǎng)合有：口服液車間、生測(cè)室、潔凈采樣車間、潔凈棚、灌裝車間和內(nèi)包裝車間等對(duì)潔凈度要求比較高的場(chǎng)合。

2、塵粒最大允許數(shù)：大于或等于0.5微米的粒子不超過3500000，大于或等于5微米的粒子數(shù)量不超過20000個(gè)。

3、微生物最大允許數(shù)：浮游菌數(shù)量不超過500個(gè)每立方米；沉降菌不超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

4、十萬級(jí)的溫濕度要求是：溫度冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

5、新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%-30%；照度大于等于300Lux。

6、壓差：同樣潔凈度等級(jí)之間保持一致的壓差；不同潔凈度等級(jí)的壓差大于或等于5Pa，潔凈室和非潔凈室壓差要大于或等于10Pa。

7、噪音：十萬級(jí)噪聲級(jí)≤65dB（A）。

8、材料：不同的地方使用的材料均應(yīng)該符合十萬級(jí)gmp藥品生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)。

9、人員進(jìn)出：為了防止人員進(jìn)出將細(xì)菌和污染物帶入無塵車間，所以應(yīng)該按照嚴(yán)格的操作程序來進(jìn)入。一般步驟是：換拖鞋→進(jìn)入一更、洗手→進(jìn)入二更，換上潔凈帽、潔凈服、潔凈鞋→進(jìn)入緩沖區(qū)，戴口罩，手消毒→風(fēng)淋室自凈→進(jìn)入gmp車間。具體要根據(jù)生產(chǎn)藥品的種類來確定。

總之，十萬級(jí)gmp藥品生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的，無論是建設(shè)車間還是生產(chǎn)過程都應(yīng)該嚴(yán)格遵守。清陽工程是一家凈化工程公司，專業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，百人團(tuán)隊(duì)，可提供從設(shè)計(jì)、裝修到建設(shè)全套服務(wù)。我們?cè)谒幤?、食品、?shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械、化妝品等gmp車間裝修方面有著很多成功的案例。如果想了解更多清陽的詳情，可以咨詢?cè)诰€客服。