藥廠gmp車間的驗證涉及到諸多復雜的程序，這里給大家介紹下分項確認都是從哪些方面進行驗證的？

13.3.5.1 新風系統(tǒng)

1.新風口底部應離地不少于3m。

不符合要求又不能拆改時,作為臨時整改措施,可在新風口處平整出一塊水泥地面,四周

加以格柵圍擋,經(jīng)常清潔。2.新風口水平方向應離排風口10m以上并位于排風口上風側(cè);垂直方向在排風口6m以下。屋頂上的新風口應高出屋頂1m以上。這是國標《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的規(guī)定。

3.新風口應有防雨措施,宜在新風口安裝閥門,停運時可以關閉。

防止措施為安裝百葉(不能用木制)。安裝閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運行時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)的污染。

4.為減少卷吸雜物,新風口風速不應大于5m/s,以 3-4 mm/s 為宜。

如風速太大,應擴大新風口或外裝喇叭口。

5.新風過濾裝置應安裝于新風口部,之前不宜留有水平管道,最外端應有金屬防蟲濾網(wǎng)。

新風口應直接對室外,不能開口于機房內(nèi)、頂棚內(nèi)或走廊內(nèi)。

開口于室內(nèi)的應接到室外,有水平管的應經(jīng)常清潔。

6.，新風過濾裝置至少應包括:

粗濾網(wǎng):以阻擋大雜物。

粗效過濾器。

中效過濾器。

為提高進氣質(zhì)量,延長空調(diào)部件和高效過濾器壽命,避免管道積塵,宜再加設高中效過濾器,或亞高效過濾器。為降低阻力而節(jié)能,宜選用能自潔和自動更換的低阻或超低阻產(chǎn)品。

13.3.5.2 送風系統(tǒng)

1.風管應為金屬材料制作,咬口縫均應膠封。

按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的最新規(guī)定,送風高效過濾器末端之前的風管材料應為鍍鋅鋼板或不覆油鍍鋅鋼板,在此末端之后的風管或部件的材料宜用防腐性能更好的金屬板材或不銹鋼板。

2.風管應有足夠內(nèi)徑,控制風速在以下范圍:

總管6-10 m/s

無風口支管或干管4~6 m/s

有風口支管或干管2-5m/s

3.不應從總管上開口接支管,總管上的支管應通過放樣制作成三通或四通整體結(jié)構,轉(zhuǎn)接處應為圓弧或斜角過渡。

4.風管端頭角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘(不得使用端頭未封閉的抽芯鉚釘)孔孔距,在潔凈度5級或高于5級的場合不應大于65mm,5級以下時不應大于100 mm。

5.風管法蘭之間均應有密封墊,密封墊材料宜為開孔且閉孔的彈性材料,嚴禁采用橡膠乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度宜為5mm~8 mm。密封墊上不得有涂料。密封墊如涂涂料一定要換掉。

6.風管與設備之間應有柔性短管,表面光滑、不產(chǎn)塵、不產(chǎn)生靜電及滿足消防要求。外表不得結(jié)解,當有此可能時應改為雙層短管。單層短管必須光面朝里,雙層時外層應光面朝外，內(nèi)層應光面朝里。有結(jié)露可能的一定要換成雙層或帶保溫的結(jié)構。

7.安裝在負壓段的柔性短管應處于繃緊狀態(tài),長度宜為150mm~300 mm,設于結(jié)構變形縫處長度宜為變形縫寬度加100mm以上。不得以柔性短管作為找平的連接管或變徑管。8.送風暫上應按設計要求設消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應不小于900mm。防火閥的位置應便于檢修。消聲器支架應單獨設置。9.非金屬風管(如排風管)穿墻時必須外包金屬套管，10.空調(diào)器(箱)內(nèi),至少應有表冷器和加熱器,不得無再熱器(特殊干燥地區(qū)如新疆除外)。寒冷地區(qū)空調(diào)器(箱)或新風空調(diào)器(箱)人口必須有預熱器?？照{(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來再熱上去以降低相對濕度,沒有其他降濕措施和理由時,通常情況下,空調(diào)器中只有表冷器的屬不合格。

宜采用表冷器安在風機正壓段,并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負壓段,易使大量凝結(jié)水排不出去,滋生細菌。

空調(diào)器負壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎,如有閥門,應有冬季關掉閥門的指示。

空調(diào)器內(nèi)加濕器不應采用有水介人空氣的加濕方式,以消除細菌生存條件和水中雜質(zhì)，空調(diào)器的正壓段出口前應有效率不低于中效的過濾器。

11.送風末端過濾器,不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅挺,不得有明顯松軟晃動現(xiàn)象。

打開擴散板抽查或查閱圖紙,查銘牌合格證,應明確標出所用過濾器的額定風量、效率、阻力。對于亞高效和高效過濾器,還應給出該臺過濾器在額定風下的阻力、效率測定值。

12.送風末端過濾器不應安在空調(diào)箱內(nèi),應安在送風口。如不能安在送風口,應安在離送

風口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)。如已安在空調(diào)箱內(nèi),應檢査加對其有無影響,應每天査看過濾器是否受損,并有記錄。13.送風末端過濾器安裝前,應再次檢查承載過濾器的框架開口尺寸,開口尺寸不得大于送風送端過濾器的邊框內(nèi)凈尺寸。

14.高效過濾器和框架之間必須密封。在《潔凈室施工及驗收規(guī)范》規(guī)定的密封方法中，采用密封條的,當過濾器邊框長度尺寸大于320mm時,壓緊螺栓最少采用四角8點壓緊,不得只壓每邊中點。不得只用密封膠粘住過濾器,不得在風口內(nèi)將過濾器懸空托起,在空隙內(nèi)打膠。所有密封方法均不得妨礙過濾器拆換,增加拆換難度。

15.高效和亞高效過濾器安裝過程中,室內(nèi)不得進行帶塵、產(chǎn)塵作業(yè),安裝后應用塑料薄膜將出風面封住,暫時不上擴散板等裝飾件。

13.3.5.3 回、排風系統(tǒng)

1.回風管上應按設計要求設消聲器、防火閥。

2.一般潔凈場所的凈化空氣如可循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染,回風口應有過濾器。

分別具有獨立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間,在有發(fā)塵點排風條件下,如設回風,車間回風口必須安有中效過濾器,優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。

一般場所回風口無過濾器為不合格,優(yōu)先選用低阻或超低阻過濾器。

3.在回風和送風系統(tǒng)上過去有開清掃孔的要求。但國標(潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010 對此有新規(guī)定:“在新風經(jīng)過三級過濾(末級為高中效或亞高效過濾器)、回風口上要有細菌一次通過率和塵埃按重量-次通過率均小于10%的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,風管上不應開清掃孔。不具備上述條件時可在風管口開清掃孔,清掃孔設于每 20~30m的直管段端頭”。4.回風口上邊離地宜不超過500mm,下邊離地宜不小于 100 mm。

5.回風口格柵應為豎條,單向流場合宜采用定風向可調(diào)風是的形式。

6.任何室內(nèi)排風風口均應有應符合設計要求的過濾器,如青霉素車間排風或非獨立系統(tǒng)回風,風口應安裝高效過濾器。

7.排除可能含有Ⅲ一Ⅳ類及生物危險度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負壓管道。高效過濾器應有原位消毒和安全拆卸的措施。

8.有防腐要求的排風管道應采用不產(chǎn)塵的、不低于難燃B1級的非金屬板材制作,若有面層,面層應為不燃材料。

13.3.5.4 自控系統(tǒng)

1.監(jiān)測凈化空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)的措施應安裝正確。

2.設備故障報警功能應能正常工作。

3.根據(jù)需要,應有預留接口。

4.電加熱器應與送風機聯(lián)鎖。

5.電加熱器應有無風斷電、超溫斷電保護并接地。

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