分裝粉針劑生產(chǎn)車間工藝程序復(fù)雜，同時(shí)生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生較多的污染，因而需要精心進(jìn)行平面布局，遵守GMP車間的相關(guān)規(guī)范，為不同的生產(chǎn)步驟設(shè)置合理的潔凈度。

廠房乃是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)性條件，在 GMP 認(rèn)證檢查當(dāng)中占據(jù)著至關(guān)重要的顯著位置。WHO 的 GMP 對(duì)于廠房要求所遵循的原則為：廠房的選址、設(shè)計(jì)、施工、改造以及保養(yǎng)都應(yīng)當(dāng)適宜于生產(chǎn)操作。其布局以及設(shè)計(jì)必須要以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性以及能夠高效地進(jìn)行清潔和保養(yǎng)作為目標(biāo)，旨在避免交叉污染，杜絕對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生任何不良的影響。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱為 GMP)第九條明確指明：“廠房應(yīng)當(dāng)依照生產(chǎn)工藝流程以及所要求的空氣潔凈級(jí)別來進(jìn)行合理布局”。這便要求廠房的工藝布局要按照生產(chǎn)過程和操作程序來進(jìn)行規(guī)劃，做到物品能夠順應(yīng)其流動(dòng)方向，人員行走能夠順暢無阻。也就是說物料要按照生產(chǎn)流程的順序，以最為簡(jiǎn)短的路線來進(jìn)行傳遞，堅(jiān)決避免往返交叉的情況出現(xiàn)。工作人員上崗的路線要盡可能地短，不穿越崗位，避免迂回曲折的情況發(fā)生。最大程度地降低差錯(cuò)和交叉污染的可能性。倘若工藝布局不夠恰當(dāng)，不僅會(huì)致使操作變得不便，人流和物流陷入混亂狀態(tài)，從而造成差錯(cuò)、污染等問題，而且也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護(hù)、檢修等工作，并且還會(huì)影響凈化空調(diào)的氣流組織，進(jìn)一步增加能源的消耗以及建設(shè)的成本。

潔凈級(jí)別的設(shè)置

這種無菌分裝粉針劑歸屬于非最終滅菌的無菌制劑，按照 GMP 附錄的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)達(dá)到 100000 級(jí)、10000 級(jí)以及局部 100 級(jí)。軋蓋、直接與藥品相接觸的包裝材料最后一次清洗的最低要求為 100000 級(jí)。在此處，將冷卻、分裝、卸料的環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)為 100 級(jí)，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為 100000 級(jí)，配制、軋蓋以及其他輔助房間設(shè)計(jì)為 10000 級(jí)。把軋蓋間設(shè)置在 10000 級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下幾個(gè)方面的考慮：其一，所使用的鋁蓋經(jīng)過專門的清洗、烘干、滅菌設(shè)備進(jìn)行清洗滅菌之后再進(jìn)入軋蓋間，這樣就不會(huì)引入外來的污染；其二，在凈化通風(fēng)的設(shè)計(jì)當(dāng)中，能夠保證軋蓋間與潔凈廊之間始終維持相對(duì)負(fù)壓的狀態(tài)，從而減少對(duì)潔凈區(qū)的污染；其三，這樣的布局能夠節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更有利于合理地利用車間的有效面積。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、千級(jí)、百級(jí)、十級(jí)等多種潔凈度等級(jí)，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

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