為了保證食品、藥品等的產(chǎn)品質(zhì)量，除了要把控原材料的質(zhì)量關(guān)，還要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的控制，需要gmp無(wú)菌車間，那么藥品無(wú)菌生產(chǎn)車間潔凈等級(jí)的劃分是怎樣的呢？

2010新版藥品gmp無(wú)菌車間潔凈度劃分為ABCD四個(gè)等級(jí)，不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要的潔凈度等級(jí)不一樣。藥品比起其他的產(chǎn)品需要的無(wú)菌車間環(huán)境更為嚴(yán)苛，是由藥品治病救人的功能決定的。

無(wú)菌車間潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)劃分為ABCD四個(gè)級(jí)別，每個(gè)級(jí)別對(duì)于懸浮粒子的數(shù)量和微生物數(shù)量的規(guī)定都是不一樣的，為了看數(shù)據(jù)更為直觀，通過(guò)表格的形式來(lái)體現(xiàn)。

潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別對(duì)懸浮粒子的要求如下表：

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下圖：

藥品制劑車間潔凈分區(qū)如下，其他產(chǎn)品可以適當(dāng)參考：

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如罐裝區(qū)、放置膠塞桶與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器區(qū)域、無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。

B級(jí)：無(wú)菌配制和罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作區(qū)步驟的潔凈區(qū)。

非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

B級(jí)背景下的A級(jí)：處于未完全密封（軋蓋前產(chǎn)品）狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品罐裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；罐裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分類。

B級(jí)：處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。

C級(jí)：罐裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過(guò)濾。

D級(jí)：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝滅菌。

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

C級(jí)背景下的A級(jí)：容易漲菌、罐裝速度慢、罐裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的罐裝（或灌封）。

C級(jí)：產(chǎn)品罐裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑的配制、罐裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和容器最終清洗后的處理。

D級(jí)：軋蓋；罐裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制（指濃配貨采用密封系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾直接接觸藥品的包裝材料和容器具的最終清洗。

? 正因?yàn)樗幤窡o(wú)菌車間的對(duì)潔凈的要求非常嚴(yán)格，所以一定要找一家專業(yè)的凈化工程公司來(lái)設(shè)計(jì)裝修藥品無(wú)菌生產(chǎn)車間。清陽(yáng)工程從事無(wú)塵車間、無(wú)菌車間裝修已經(jīng)15年了。具有專業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)、具有專業(yè)設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，有過(guò)400多家的施工案例，既具備專業(yè)性也具備施工經(jīng)驗(yàn)?？沙薪铀帍S、醫(yī)療器械、食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)室等多種行業(yè)的各種潔凈度等級(jí)的無(wú)菌車間設(shè)計(jì)裝修。歡迎咨詢在線客服或電詢18015531058深入溝通。