空心膠囊是我們常見的一種藥品形式，外殼是明膠加輔料制成的帽、體兩節(jié)膠囊殼，內(nèi)部裝固體或液體藥物。由于外殼的特殊性，對于生產(chǎn)環(huán)境非常嚴(yán)格，那么gmp車間對空心膠囊溫濕度要求是什么？

空心膠囊屬于藥品的一種，和其他藥品一樣需要在gmp無菌車間的環(huán)境中生產(chǎn)。這種藥品由于有外殼包裹，所以解決了藥品發(fā)苦、難以下咽的難題，受到了很多服用者的喜愛，所以這種形式的藥品也是生產(chǎn)的挺多的。一般這種藥品的生產(chǎn)的潔凈度要求是10萬級的無菌車間，并且要求恒溫恒濕。

一般這種藥品的囊體要求是光潔、色澤均勻、切口平整、無邊形、無異臭的。但同時這種藥品的囊體由于含有13~17%的水份，如果環(huán)境中水份過低的話膠囊易脆，水份過大的話，膠囊強度下降，又不利于充填。所以膠囊里的水份和環(huán)境相對濕度有一個水份平衡點，相對濕度超標(biāo)了，會引起膠囊吸濕或二次干燥，影響使用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定空心膠囊的儲存的溫濕度要求是：溫度10~25℃，相對濕度35~65%。

而在空心膠囊實際生產(chǎn)過程中，gmp車間的溫濕度一般是：溫度18℃到25℃，濕度45%到65%。但是不同的生產(chǎn)廠家具體數(shù)據(jù)可能會有些區(qū)別，需要具體問題具體分析。有人可能會有一個疑問：這儲存條件和生產(chǎn)條件下的溫濕度控制不統(tǒng)一啊，會有影響嗎？由于生產(chǎn)過程中空心膠囊沒有長時間暴露在空氣中，生產(chǎn)完畢就放到儲存室儲存了，而且在生產(chǎn)的過程中嚴(yán)格按照gmp來管理，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時候領(lǐng)用，生產(chǎn)結(jié)束及時退庫。這樣操作有利于縮短空心膠囊在潔凈區(qū)暴露的時間。大體上可以解決溫濕度不統(tǒng)一的問題，畢竟空心膠囊長時間還是處于儲存條件下的，只要儲存條件下的溫濕度嚴(yán)格達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就可以長時間保存，一般可以存儲9個月以上。

無論是哪種藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求都是比較嚴(yán)格的，不關(guān)要控制溫濕度，還要控制車間內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量等，這些數(shù)據(jù)都會對藥品的生產(chǎn)帶來影響，控制好了就是良性影響，控制不好就會污染藥品。所以實際上建設(shè)一個合格的藥品gmp車間是非常重要的，一定要找一家專業(yè)正規(guī)的工程公司來承接。清陽工程成立于2007年，專業(yè)二級施工資質(zhì)，設(shè)計施工團隊上百人，可提供設(shè)計、裝修、建設(shè)一站式的凈化工程服務(wù)。在醫(yī)療器械、食品、化妝品、藥廠、實驗室等行業(yè)均有施工案例，承接過的案例gmp認(rèn)證通過率達(dá)99.9%。請咨詢在線客服或電詢18015531058詳談。