無菌原料藥GMP車間設(shè)計需要遵循一系列嚴格的標(biāo)準(zhǔn)和原則，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、安全性和效率。

廠房布局：

廠房應(yīng)實現(xiàn)人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，便于安置設(shè)備、物料等，并有利于操作。

潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）應(yīng)布置在人員最少到達的地方，并靠近空調(diào)機房。

不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)按潔凈度等級的高低由里及外布置。

空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）應(yīng)相對集中。

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

潔凈室設(shè)計：

潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。

墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈室內(nèi)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

潔凈室內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

空調(diào)與凈化系統(tǒng)設(shè)計：

需要考慮如何有效去除空氣中的塵埃、微生物等污染物，并保持恒定的溫度、濕度和壓差。

潔凈室的換氣次數(shù)和氣流組織應(yīng)根據(jù)潔凈度等級和工藝要求合理設(shè)計。

凈化技術(shù)設(shè)備：

需要選擇合適的凈化設(shè)備，如高效空氣粒子過濾器（HEPA）、超高效空氣粒子過濾器（ULPA）等，以去除空氣中的微粒。

還需要考慮使用臭氧、紫外線等消毒方法，以殺滅空氣中的微生物。

工藝管道設(shè)計：

工藝管道用于輸送原材料、中間產(chǎn)品和成品，其設(shè)計應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，易于清洗和維護。

應(yīng)避免管道與墻壁、地面等接觸處產(chǎn)生死角，以減少污染的風(fēng)險。

更衣室設(shè)計：

更衣室應(yīng)按照氣鎖的方式設(shè)計，使更衣的不同階段分開，避免工作服被微粒和微生物污染。

更衣室應(yīng)設(shè)計足夠的換氣次數(shù)，后段的靜態(tài)潔凈級別應(yīng)與其相應(yīng)的潔凈區(qū)的級別相同。

氣鎖兩側(cè)的門應(yīng)設(shè)計成不能同時打開，可采用互鎖系統(tǒng)避免門的同時打開。

照明設(shè)計：

良好的照明設(shè)計對于GMP車間來說是至關(guān)重要的，應(yīng)確保工作區(qū)域有足夠的照明強度，并避免產(chǎn)生眩光。

設(shè)備安裝和調(diào)試：

設(shè)備安裝應(yīng)牢固、運行正常，并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備的調(diào)試和驗證也是必不可少的步驟，以確保其正常運行并符合生產(chǎn)要求。

相關(guān)文件的編制和審核：

在GMP車間的裝修設(shè)計過程中，需要編制和審核相關(guān)的文件，如設(shè)計方案、施工圖紙、驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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