在藥品生產(chǎn)過程中，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈是至關(guān)重要的。為此，進(jìn)入藥品gmp車間的ABCD不同潔凈級別的區(qū)域要求有著不同的更衣要求，以維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

在藥品生產(chǎn)過程中，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域?qū)ぷ魅藛T的工作服有著嚴(yán)格的要求。首先，工作服需具備明顯的區(qū)分性，其材質(zhì)、設(shè)計和穿戴方式均須符合相應(yīng)潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)。

一、對于D級潔凈區(qū)，作為無菌藥品生產(chǎn)過程中的較低潔凈要求區(qū)域，工作人員在進(jìn)入時需確保頭發(fā)、胡須等得到妥善遮蓋，工作服可選擇衣褲分開的潔凈款式，同時腳下應(yīng)穿著鞋子或鞋套。

二、進(jìn)入C級潔凈區(qū)時，除了遮蓋頭發(fā)、胡須等，還需佩戴口罩，并穿著手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，以及合適的鞋子或鞋套。此區(qū)域的工作服特別強(qiáng)調(diào)不脫落纖維或微粒。

三、B級潔凈區(qū)作為無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)的背景區(qū)域，對潔凈工作服的要求更為嚴(yán)格。工作人員必須穿著不脫落纖維或微粒的連體工作服，并佩戴口罩。新版GMP還特別強(qiáng)調(diào)了防護(hù)目鏡和經(jīng)滅菌的橡膠或塑料手套的使用，以及穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套。

四、A級潔凈區(qū)，即高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)等，需通過層流操作臺（罩）來維持其環(huán)境狀態(tài)。進(jìn)入該區(qū)域的人員必須穿著頭罩將所有頭發(fā)和胡須等遮蓋嚴(yán)實，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，并佩戴口罩以防飛沫散發(fā)。同樣，防護(hù)目鏡、滅菌橡膠或塑料手套以及滅菌腳套都是必不可少的。褲腿和袖口需分別塞進(jìn)腳套和手套內(nèi)，以確保無菌操作。

從上述規(guī)定可以看出，不同潔凈級別的人員穿著不同工作服的目的在于實現(xiàn)“專區(qū)專用”，嚴(yán)禁混用，更大限度地減少交叉污染的風(fēng)險。

值得注意的是，潔凈工作服并不等同于無菌工作服。新版GMP強(qiáng)調(diào)工作服的清洗和滅菌必須遵循“洗衣程序文件”，但并未對洗衣間的潔凈度提出具體要求。然而，為了確保GMP的順利通過，可以參照98版GMP的相關(guān)要求。

在洗衣間的設(shè)置上，由于涉及水和蒸汽的使用，從空氣凈化角度出發(fā)，應(yīng)確保有排風(fēng)并保持負(fù)壓。若整衣環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境，則還需設(shè)置相對正壓，可通過設(shè)立緩沖室來實現(xiàn)。綜合考慮，洗衣間宜位于潔凈區(qū)的邊緣，靠近非潔凈區(qū)或室外外墻，以減少對潔凈區(qū)的污染。

關(guān)于更衣程序，員工在進(jìn)入潔凈區(qū)時，需先在D級區(qū)更衣室換下個人衣物，隨后根據(jù)進(jìn)入的潔凈級別逐步更換相應(yīng)的工作服。更衣室的設(shè)計應(yīng)遵循氣鎖原則，確保脫衣和穿衣兩個階段分開，并在穿衣前進(jìn)行洗手消毒。特殊藥品生產(chǎn)區(qū)人員退出時，應(yīng)采取有效措施防止有害物質(zhì)被帶出生產(chǎn)區(qū)。

綜上所述，嚴(yán)格遵循新版GMP對于工作服和更衣程序的要求，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。

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