無菌制劑車間是醫(yī)藥行業(yè)中專門用來生產(chǎn)無菌制劑的封閉的潔凈空間，經(jīng)過專業(yè)裝修的車間可以很好地滿足制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。

一、定義與目的

無菌制劑車間是為了確保生產(chǎn)的藥品、疫苗等生物制品在無菌環(huán)境下進(jìn)行，從而防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這類車間在制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色。

二、關(guān)鍵要素

空氣過濾系統(tǒng)：

無菌車間中必須配備高效空氣過濾系統(tǒng)，如HEPA濾器，以確保空氣潔凈度達(dá)到GMP（Good Manufacturing Practice）標(biāo)準(zhǔn)。這些過濾器能有效過濾空氣中直徑在0.3微米以上的有害微粒，并去除細(xì)菌、病毒等微生物，保持空氣潔凈。

科學(xué)布局：

車間內(nèi)部布局應(yīng)合理，以減少空氣流動(dòng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響。通常會(huì)在制劑區(qū)、潔凈區(qū)、不潔區(qū)之間設(shè)置物料傳遞窗口，以降低工作人員和工具帶入外界污染物的風(fēng)險(xiǎn)。

人員培訓(xùn)：

由于無菌車間的設(shè)備和流程復(fù)雜，工作人員需經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)和認(rèn)證，以確保他們高度熟悉操作規(guī)程，從而減少操作過程中對(duì)車間的污染。

工藝控制：

無菌車間中的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無菌性。這包括配備無菌隔離系統(tǒng)、洗瓶、灌裝、封口機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備，并嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

建筑材料與裝修：

車間的建筑材料和裝修應(yīng)符合潔凈要求，墻面、地面、天花板等應(yīng)選用耐腐蝕、易清潔的材料，避免積塵和細(xì)菌滋生。

設(shè)備與工具：

所有的設(shè)備和工具都需要符合無菌要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，并有固定的使用位置和存放位置，以避免污染和混亂。

檢測(cè)設(shè)施與質(zhì)量管理體系：

車間需要配備適合的檢測(cè)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和無菌性。

三、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

無菌制劑車間的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)涵蓋潔凈度要求和環(huán)境參數(shù)要求兩個(gè)方面：

潔凈度要求：

空氣潔凈度等級(jí)：根據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，通常將空氣潔凈度等級(jí)分為ISO 1至ISO 9級(jí)，其中ISO 1級(jí)潔凈度要求最高。

顆粒物濃度限制：規(guī)定不同級(jí)別的車間內(nèi)顆粒物的大濃度限制，如ISO 5級(jí)車間內(nèi)直徑大于0.5微米的顆粒物濃度應(yīng)不超過每立方米3,520個(gè)。

微生物限制：規(guī)定車間內(nèi)微生物總數(shù)、霉菌和酵母菌的數(shù)量限制，以確保車間空氣的微生物水平符合要求。

環(huán)境參數(shù)要求：

溫度控制：根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，設(shè)定車間內(nèi)的溫度范圍，并要求溫度穩(wěn)定性高，波動(dòng)范圍小于±1攝氏度。

濕度控制：對(duì)濕度有嚴(yán)格要求的生產(chǎn)過程，濕度應(yīng)保持在嚴(yán)格的范圍內(nèi)，波動(dòng)范圍小于±5%RH。

氣流速度與分布：設(shè)計(jì)合適的氣流速度和分布，以確保車間內(nèi)空氣的流動(dòng)性和均勻性，以及對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的保護(hù)。

清陽工程可以承接十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)、百級(jí)、十級(jí)等多種潔凈度等級(jí)，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項(xiàng)資質(zhì)齊全，承接過近500項(xiàng)凈化工程，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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