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凈化資訊

醫(yī)藥中試車間知多少?-清陽工程

中試車間,即中間性試驗車間的簡稱,是科技成果能否成功轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在。其成功與否,直接決定了科技成果產(chǎn)業(yè)化的成效,成功率可高達八成,反之則大幅滑落至三成。

中試車間,即中間試驗車間的簡稱,是科技成果能否成功轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在。其成功與否,直接決定了科技成果產(chǎn)業(yè)化的成效,成功率可高達八成,反之則大幅滑落至三成。


在醫(yī)藥行業(yè)中,各類藥品與疫苗均需歷經(jīng)I期、II期、III期等多個階段的嚴格驗證,方能獲取上市許可,而這一至關(guān)重要的中試過程,正是在中試車間內(nèi)精心完成的。


行業(yè)專家指出:“科學(xué)合理的工藝布局是實現(xiàn)工藝流程優(yōu)化與設(shè)備先進性的基礎(chǔ),同時也是確保車間生產(chǎn)流暢、操作便捷、設(shè)備安裝維護便利以及安全衛(wèi)生、環(huán)保達標(biāo)的重要前提?!彼幤稧MP的核心優(yōu)勢體現(xiàn)在對凈化車間的精心設(shè)計與規(guī)劃上,以及對生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化管理,旨在預(yù)防藥品污染、交叉污染及混淆現(xiàn)象,保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性。


在醫(yī)藥中試生產(chǎn)車間的設(shè)計構(gòu)建上,必須嚴格遵循國家藥品監(jiān)督管理局最新頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn),同時滿足美國FDA、歐洲EDQM及日本PMDA等國際權(quán)威機構(gòu)的規(guī)范要求。這些設(shè)計依據(jù)不僅包括新版GMP及其附錄,還涵蓋了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》以及國家在建筑、消防、環(huán)保、能源等領(lǐng)域的各項法規(guī)。GMP對車間平面布局提出了明確的要求,強調(diào)布局需合理、區(qū)域劃分嚴格、防止交叉污染、便于生產(chǎn)操作。


醫(yī)藥中試車間項目精心規(guī)劃了多個功能區(qū),包括基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實驗室、質(zhì)檢實驗室、分子實驗室、中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)及其他輔助區(qū)域。其中,多個實驗室的潔凈區(qū)域均需達到D級標(biāo)準(zhǔn),總面積達600平方米。該區(qū)域?qū)崿F(xiàn)了人流與物流的完全分離,并配備了先進的門禁系統(tǒng)。針對非無菌原料藥的生產(chǎn)需求,潔凈室環(huán)境被精確控制在18°C至26°C的溫度范圍內(nèi),相對濕度維持在45%至65%之間,換氣次數(shù)超過18次/小時。同等級潔凈室之間保持不小于5 Pa的壓差,而潔凈區(qū)與外部環(huán)境(如換鞋間、外包裝間)之間的壓差則要求不小于12 Pa。此外,同時開啟的門采用互鎖機制,確保操作安全。


在醫(yī)藥中試車間的HVAC系統(tǒng)設(shè)計中,特別針對潔凈區(qū)進行了精細化考量。該系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機及風(fēng)管系統(tǒng)等多部件協(xié)同工作。采用新風(fēng)與回風(fēng)混合的方式,確保潔凈空氣以層流形式均勻送入各潔凈室,而受污染的新風(fēng)則直接從離心間、干燥間、包裝間等區(qū)域排出。其余回風(fēng)則經(jīng)過處理后重新進入空調(diào)箱循環(huán)利用。系統(tǒng)風(fēng)量實現(xiàn)變頻調(diào)節(jié),溫濕度控制則采用先進的自動調(diào)節(jié)技術(shù)。


鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性,對水質(zhì)的要求極為嚴苛。因此,在醫(yī)藥中試車間內(nèi),純化水系統(tǒng)顯得尤為重要。該系統(tǒng)通過輸送泵將純化水從儲罐中抽出,經(jīng)過在線紫外消毒與臭氧消毒的雙重過濾處理后,輸送至潔凈區(qū)等各個用水點。隨后,這些水通過循環(huán)回路返回純化水儲罐進行再次利用。在純化水系統(tǒng)中,二級反滲透出水、貯罐總出水及總回水處均安裝了在線電導(dǎo)率儀進行實時監(jiān)測。一旦電導(dǎo)率超出預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn),系統(tǒng)將自動啟動,將純化水返回一級反滲透水貯罐進行處理,確保水質(zhì)始終達標(biāo)。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級,

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè),

我們是17年的老牌凈化工程公司,各項資質(zhì)齊全,承接過近500項凈化工程,經(jīng)驗豐富。

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