一提到生物制藥，稍微懂點(diǎn)行都知道必然會和gmp掛鉤，也確實(shí)生物制藥的生產(chǎn)環(huán)境要求是很高的。那么，生物制藥gmp車間要求是怎樣的呢？

2019年11月28日發(fā)布的GMP附錄3《生物制品》中有著下過定義，即生物制藥（生物制品）是指包括細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

生物制藥的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證。藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，方可作為合格的藥品。

而作為生物制藥的生產(chǎn)車間-gmp車間的要求就顯得尤為重要了，而為了能有效地保證藥品的質(zhì)量，生物制藥gmp車間要求也是很嚴(yán)格的，具體如下：

1、車間的潔凈度有著較高的要求。因?yàn)樗幤吩谏a(chǎn)過程中，會產(chǎn)生很多的污染物，比方藥物粉塵、有害氣體顆粒、細(xì)菌等污染物，除了藥品之外，生產(chǎn)人員也會產(chǎn)生一些細(xì)菌、塵埃之類，人員在走動的過程中也會產(chǎn)生塵埃、微生物等。這么多的污染物，如果不加以控制，藥品在這種環(huán)境下生產(chǎn)出來是沒辦法保證質(zhì)量的。所以生物制藥gmp車間一般要求要有很高的潔凈度，而且是不同的生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置不同的潔凈度等級，通常為ABCD四個(gè)等級，根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)來具體確定哪個(gè)區(qū)設(shè)定成什么樣的等級。

2、gmp車間需要合理進(jìn)行布局。選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。另外需要設(shè)置單獨(dú)的人物流通道，人員和物品需要分別從人員通道和物流通道進(jìn)入潔凈車間，并且分別在通道上設(shè)置凈化設(shè)備，這樣也可以防止交叉污染。

3、gmp車間的裝修材料和設(shè)備也是有一定要求的。使用在生物制藥gmp車間的材料和設(shè)備必須符合質(zhì)量要求。比方吊頂、墻面、地面材料需具備一定的厚度，產(chǎn)品剛性強(qiáng)，表面整潔光滑易于清潔，不容易產(chǎn)塵，密封性好，耐腐蝕耐酸堿等。吊頂、墻面一般使用50mm厚的彩鋼板材料，地面多使用環(huán)氧樹脂自流坪地面。

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