全細(xì)胞催化GMP車間是一個高度專業(yè)化的生產(chǎn)環(huán)境，其設(shè)計和運行遵循GMP（Good Manufacturing Practice）原則，確保細(xì)胞催化過程中的清潔、無菌和高效。

一、定義與目的

GMP是一種質(zhì)量管理體系，用于確保醫(yī)療產(chǎn)品、藥品和食品等的生產(chǎn)過程達到高標(biāo)準(zhǔn)。全細(xì)胞催化GMP車間則是GMP實施中的重要環(huán)節(jié)，主要目的是為細(xì)胞催化反應(yīng)提供清潔、無菌、高效的環(huán)境，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

二、特點

潔凈和無菌：車間內(nèi)的空氣、水、表面和設(shè)備都經(jīng)過特殊處理，以去除空氣中的微粒、微生物和有害氣體。這通常包括使用各種過濾器和空氣凈化設(shè)備。

控制房間溫度和濕度：車間內(nèi)的溫度和濕度需要嚴(yán)格控制，以滿足細(xì)胞催化反應(yīng)的要求。通常，溫度需要保持在一定范圍內(nèi)（如冬季＞16℃；夏季＜26℃），濕度則控制在45-65%之間。

嚴(yán)格的設(shè)計和管理：車間設(shè)計堅持“安全、有效、質(zhì)量控制”的原則。結(jié)構(gòu)材料如墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，具有美觀、剛性強的特點。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

三、凈化參數(shù)

換氣次數(shù)：根據(jù)空氣潔凈度級別的不同，換氣次數(shù)有所差異，如100000級≥15次；10000級≥20次；1000級≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間應(yīng)保持一定的正壓，如≥5Pa。

平均風(fēng)速：根據(jù)空氣潔凈度級別的不同，平均風(fēng)速也有所不同，如10級、100級為0.3-0.5m/s。

噪聲和照度：噪聲應(yīng)≤65dB(A)，照度應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，且不低于300lx。

四、布局與設(shè)備

布局：應(yīng)設(shè)置細(xì)胞操作室、培養(yǎng)室、細(xì)胞保存間、耗材存放間、清洗消毒間等，并設(shè)計單獨的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

設(shè)備：主要設(shè)備包括細(xì)胞催化反應(yīng)設(shè)備、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等，確保細(xì)胞催化反應(yīng)達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 此外，還應(yīng)配置相應(yīng)的檢測設(shè)備和質(zhì)量控制設(shè)備，如流式細(xì)胞儀、PCR儀等。

五、衛(wèi)生管理

清掃工具應(yīng)專用，垃圾應(yīng)裝入防塵袋中拿出。

清掃工作應(yīng)在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行，并在清掃結(jié)束后繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止。

使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。

六、人員要求

從事細(xì)胞催化反應(yīng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過嚴(yán)格的衛(wèi)生和安全培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的資格和授權(quán)。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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