制藥行業(yè)向來很嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境更是嚴(yán)格，需要gmp車間，只有這樣的環(huán)境才能保證藥品的質(zhì)量。那么gmp制藥潔凈廠房分區(qū)是怎樣的一個(gè)分法呢？

不管是哪種廠房，都會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)需要分為多個(gè)區(qū)域，不同的區(qū)域進(jìn)行不同的生產(chǎn)活動(dòng)，合理的分區(qū)是能大大提升生產(chǎn)效率和生產(chǎn)的便利性的。Gmp制藥潔凈廠房從大方面分為三大區(qū)域，即室外區(qū)、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)、潔凈區(qū)以及無菌區(qū)，接下來一一介紹具體的內(nèi)容。

一、室外區(qū)。室外區(qū) （黑色區(qū)）指的是廠區(qū)內(nèi)部或外部沒有生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。比方說與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間、動(dòng)力車間、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等均設(shè)置在此區(qū)域。

二、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)。一般區(qū)和保護(hù)區(qū)（非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)）是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。

1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。

2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等。

三、潔凈區(qū)。潔凈區(qū)（制藥灰色區(qū)）是廠房內(nèi)部無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌產(chǎn)品滅（除）菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域，分為ABCD四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

四、無菌區(qū)。無菌區(qū)（制藥白色區(qū)）是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。

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