原料藥是藥品的一種，需要在無菌車間生產(chǎn)，這樣的生產(chǎn)環(huán)境可以很好的提升藥品的質(zhì)量。小編注意到，有朋友很想知道一個(gè)問題：無菌原料藥車間屬于什么級別？

無菌原料藥屬于無菌藥品的一種，無菌藥品的生產(chǎn)是相當(dāng)嚴(yán)格的，不同的生產(chǎn)步驟有著不同的潔凈度要求，那么無菌原料藥車間需要什么樣的潔凈度級別，在相關(guān)的文件里有著明確的規(guī)定，下面小編給大家一一介紹。

B級背景下的A級潔凈度：（1）無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝；（2）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配。

B級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。

D級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

無菌原料藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定。2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。4、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。5、主要工作室一般照明的照度值宜為3001x；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為2001x。6、非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

無菌原料藥車間作為一種專業(yè)的生產(chǎn)車間，是需要由專業(yè)的凈化工程公司來裝修建設(shè)的，這樣才能更好地保證車間的質(zhì)量，從而更好的為藥品的生產(chǎn)保駕護(hù)航。清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和上百人的獨(dú)立團(tuán)隊(duì)，可以提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。成立15年來，已為450多家客戶提供了高品質(zhì)的凈化車間，有效地提升了企業(yè)的效益。我們在藥廠、食品、醫(yī)療器械、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp無菌車間案例，經(jīng)驗(yàn)豐富。并且憑借過硬的技術(shù)、熟練地施工技巧和完善的服務(wù)贏得了顧客的一致好評。歡迎聯(lián)系我們的在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。