膠囊劑是一種是將藥物填充在空心硬質(zhì)膠囊中制成的固體制劑，這種藥物形式比較易于接受，因而很多藥物都使用這種形式生產(chǎn)。而且這種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求也高，這篇文章我們介紹下膠囊制劑車間的gmp要求。

膠囊制劑的生產(chǎn)是需要在gmp生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行的，膠囊劑的生產(chǎn)流程一般為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理。根據(jù)新版藥品gmp的要求，藥品生產(chǎn)的不同的生產(chǎn)工序根據(jù)產(chǎn)品的工藝的需要求需要設(shè)置不同的潔凈度等級(jí)，即ABCD等四個(gè)等級(jí)，將重要程度不同的工序安排在合適的潔凈度環(huán)境下才能生產(chǎn)出符合要求的藥品。另外潔凈車間的溫濕度范圍一般控制在溫度10℃-25℃，相對(duì)濕度35%-45%。

對(duì)膠囊劑gmp凈化車間還需要進(jìn)行合理的平面布局，需要設(shè)置單獨(dú)的專為人員通行的人流通道和專為物料通行的物流通道，并且人流和物流通道不可有交叉的地方，以避免給潔凈區(qū)域帶來交叉污染。一般給膠囊劑車間設(shè)置三個(gè)出入口，一個(gè)是人員進(jìn)入的入口，專給人員通行用，人從這個(gè)入口進(jìn)去換上專用的衣服、鞋子、帽子，經(jīng)過凈化措施后從人流通道進(jìn)入潔凈車間。一個(gè)是原輔料入口，一般原輔料經(jīng)過外包間脫去外包裝經(jīng)由傳遞窗進(jìn)入潔凈車間。一個(gè)出口，就是專門運(yùn)輸生產(chǎn)好的產(chǎn)品的。

由于膠囊劑的生產(chǎn)過程中有些步驟會(huì)產(chǎn)生比較多的塵埃，還會(huì)排出很多的熱氣和濕氣、臭味，所以需要對(duì)這些排出的污染，采取一定的措施，否則也會(huì)影響車間的生產(chǎn)環(huán)境。如設(shè)置必要的捕塵、除塵裝置，在產(chǎn)塵室內(nèi)回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)系統(tǒng)互鎖，不同時(shí)開啟，避免誤操作。還需要設(shè)置排濕裝置，將濕氣排出去，鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，將產(chǎn)生的臭味排出去。

總之，膠囊劑車間的gmp要求就是要合理設(shè)計(jì)建設(shè)gmp車間。清陽工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，我們具備專業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和自己專業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可以為顧客提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。成立15年來，供承接過超450家凈化工程，其中在藥廠、醫(yī)療器械、食品、化妝品均有成功的gmp車間案例，所以具備了各種行業(yè)各種潔凈度等級(jí)的潔凈車間的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，能更專業(yè)、更高效地完成凈化工程。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058獲取免費(fèi)的方案和報(bào)價(jià)。