藥品的生產是很嚴格的，不管是生產原料、生產管理，還是生產環(huán)境都很嚴格，需要在gmp車間進行生產，還要通過相關的認證。那么藥廠新車間gmp認證流程是怎樣的？

藥廠新車間gmp認證流程還是挺復雜的。首先應該滿足一定的申報條件：1、應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品gmp認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。3、除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品gmp認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。3、藥品生產企業(yè)應在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。

具體的認證流程如下：

（一）申請：申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品gmp認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：申請材料經省政務大廳食品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現(xiàn)場檢查：經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知審查企業(yè)。企業(yè)應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告，公告無異議的，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經再次現(xiàn)場檢查，符合藥品gmp認證標準，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》。

藥品生產企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的，其相應的《藥品gmp證書》由原發(fā)機構收回。

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