固體制劑是市面上比較常見的一種藥品形式，也是典型的一種需要在gmp凈化車間進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品。這篇文章我們以某廠家的案例來具體介紹下固體制劑gmp凈化車間該如何設(shè)計。

由于該藥廠生產(chǎn)的固體制劑總共有片劑、膠囊和顆粒三種劑型。這三種劑型屬于常見的使用量大的劑型，一般生產(chǎn)前段制粒工序大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等工序都是可以共用的，所以可以將這三種劑型的生產(chǎn)線布置在同一個潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可以提高設(shè)備的使用率，同時節(jié)約建設(shè)資金。

固體制劑GMP凈化車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。主要從以下5個方面進(jìn)行設(shè)計：人流物流設(shè)計、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計、人員凈化設(shè)施設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計、固體制劑車間的一些特殊設(shè)計。

人流物流設(shè)計。堅持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口；當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時，二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)距離，不得相互影響和妨礙。

物料凈化系統(tǒng)設(shè)計。物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個入口，可以使用一個入口，貯存間根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計時一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

人員凈化設(shè)施設(shè)計。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。

生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應(yīng)圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設(shè)施應(yīng)能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作。

固體制劑車間的一些特殊設(shè)計。固體制劑GMP車間的備料室、稱量室、除塵及前室、膠囊殼儲存、排風(fēng)、防爆、輔助間、潔凈走廊等均需要做特殊的設(shè)計，由于篇幅有限這里就不一一介紹了，需要詳細(xì)資料的可找清陽工程在線客服領(lǐng)取。

清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今承接過400多家凈化工程，其中符合gmp規(guī)范的潔凈車間也很多，行業(yè)涉及20多個，各種潔凈等級的車間都有。所以對于制藥gmp車間的設(shè)計施工我們既是專業(yè)的，也具備豐富的施工經(jīng)驗的，以往的案例gmp通過率99.9%。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058了解詳情。