生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設計、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計、非工藝設計(包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風、勞動安全、環(huán)境保護、工程經(jīng)濟)。

? ? ?生物制藥工程設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業(yè)的實際來完成籌建策劃設計，實現(xiàn)藥品規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規(guī)劃并實現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，最終建成一個質(zhì)量優(yōu)良、科技含量高、勞動生產(chǎn)率高、環(huán)保達標、確保安全運行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

? ? ?生物新藥在實驗室研制成功后，如何將其轉(zhuǎn)化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，如何使該項成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟效益，也就是如何進行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的問題。生物制藥工程設計所研究的內(nèi)容就可以使以上設想變?yōu)楝F(xiàn)實，即完成由實驗室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，把新藥的研究成果轉(zhuǎn)化為制藥企業(yè)建設的計劃并付諸實施。

? ? ?運用制藥工程設計的理論將實驗室的生物藥品生產(chǎn)工藝逐級地由中試放大到規(guī)?；笊a(chǎn)的相應條件，在選擇中設計出最合理、最經(jīng)濟的生產(chǎn)流程，根據(jù)產(chǎn)品的檔次，篩選出合適的裝備，設計出各級各類的參數(shù)，同時選擇廠址、建造廠房、布置車間、配備各級各類的生產(chǎn)設備與設施，質(zhì)量監(jiān)控設備，檢驗、化驗設備，自動化儀表控制設備，其他公用工程設備，最終使該制藥企業(yè)得以按預定的設計期望順利投入生產(chǎn)。這一過程即是生物制藥工程設計的全過程。生物制藥工廠工程設計大體包括以下方面：

? ? ?1、工廠總圖設計：在廠址確定之后，涉及廠區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車間和其他設施的組成和布局、運輸系統(tǒng)的布局、廠區(qū)管線(物料、水、電、汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發(fā)展 布局規(guī)劃等;

? ? ?2、工藝設計：涉及工藝流程、設備選購、生產(chǎn)能力估算、勞動定員和生產(chǎn)班制、車間水、電、汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說明書的編寫、概預算的編寫、此外還要對其他專業(yè)提出要求;

? ? ?3、其他設計還有：采暖通風、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經(jīng)濟、總圖運輸、管道等。

? ? ?此外，現(xiàn)代生物制藥廠房設施設計策略還要考慮在線清潔CIP與在線滅菌SIP的設計策略和生物制劑廠房設施設計策略。生物制劑廠房設計策略可以運用在生物制藥無菌生產(chǎn)過程的污染與交叉污染預防與控制、基于風險評價的工藝設備選型與確認、注射水/純化水/純蒸氣系統(tǒng)使用與維護等方面。