專業(yè)制藥gmp車間設(shè)計裝修要求是什么?
那么,專業(yè)制藥gmp車間設(shè)計裝修要求是什么?藥品,由于是治病救人的功效,對于它的生產(chǎn)制造要求要更為嚴格,制藥的車間不僅僅是無塵車間,還必須是gmp車間。本篇給您介紹。
藥品,由于是治病救人的功效,對于它的生產(chǎn)制造要求要更為嚴格,制藥的車間不僅僅是無塵車間,還必須是gmp車間,那么,專業(yè)制藥gmp車間設(shè)計裝修要求是什么?本篇給您介紹。
一、控制潔凈室的塵埃數(shù)量和微生物數(shù)量
藥品和其它工業(yè)不一樣,不僅嚴格要求塵埃的數(shù)量,也要嚴格要求微生物的數(shù)量,因為微生物的存在會污染藥品。所以需要創(chuàng)造一個無塵無菌的環(huán)境,根據(jù)不同藥品的生產(chǎn)工藝設(shè)置不同潔凈度等級的制藥GMP車間,比方說如果設(shè)置的是十萬級的潔凈車間,那么對于這個車間的要求是塵埃粒子0.5μm的個數(shù)要小于3500000,塵埃粒子5μm的要小于2000個。微生物中的浮游菌小于500個,沉降菌小于10個。
二、潔凈室的溫濕度、光照要求
溫濕度要與藥品的生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),在沒有特殊要求的情況下,溫度一般控制18~26℃,濕度控制在45~65%。主要照度宜溫300lx,對于對照明有特殊要求的生產(chǎn)部門要另外設(shè)置局部光照。
三、設(shè)置合理的凈化通道
不僅要設(shè)置人員凈化通道,入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室。無菌潔凈室和非無菌潔凈室應(yīng)分開設(shè)置。還要設(shè)置物流的專用通道,專門給物資通過殺菌滅菌后進入潔凈室。人員進入潔凈室必須無塵服、無塵帽、無塵鞋、手套等全套穿戴整齊經(jīng)過消毒通過氣閘室再進入潔凈間。目的都是為了防止人員和物流將塵埃和細菌帶入無塵車間。 ?
制藥gmp車間的裝修是旨在把認為造成的一些影響降低到最低,防止再生產(chǎn)過程塵埃粒子和微生物污染藥品和降低藥品的質(zhì)量以及縮短藥品的保質(zhì)期。因此制藥廠務(wù)必興建一個合格合規(guī)的藥廠GMP車間,這是至關(guān)重要的。而建設(shè)這樣的專業(yè)凈化車間,必須要找一家專業(yè)的凈化工程公司。清陽工程在凈化工程這方面是專業(yè)的公司,已有15年的歷史,精通各種潔凈等級各行各業(yè)的凈化工程。在gmp車間這方面也有許多成功的案例。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058。?
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