軟膏劑屬于無菌藥品，藥品的生產(chǎn)對于環(huán)境的要求是很嚴(yán)格的，需要無塵無菌的生產(chǎn)環(huán)境，而且還需要符合gmp規(guī)范，這篇文章清陽工程小編給大家講講軟膏劑車間的gmp要求。

軟膏劑車間可以分為可最終滅菌的軟膏劑和非最終滅菌的軟膏劑，按照新版gmp的規(guī)定，如果是可最終滅菌的無菌軟膏劑，那么它的配置、灌裝環(huán)節(jié)以及直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理工序等均應(yīng)在C級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。如果屬于非最終滅菌的軟膏劑則需要采用無菌生產(chǎn)工藝。在具體選擇哪種工藝方案的時(shí)候可以根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)來選擇，一般可有這3種方案可供參考：1、C+C，將配置工序和灌封工序均放在c級(jí)潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，產(chǎn)品采取最終滅菌工藝。2、C+A/B，這個(gè)方案是將配置工藝放在c級(jí)潔凈環(huán)境下，而灌封工藝放在A/B的潔凈環(huán)境下。3、A/B+A/B:這個(gè)方案是將軟膏劑配置工序和灌封工序均放在A/B潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

軟膏劑的生產(chǎn)需要建設(shè)合規(guī)的gmp車間，需要合理布局房間的的位置，有上下流程的工藝的房間應(yīng)相鄰布局。不同的凈化車間根據(jù)潔凈度的高低來設(shè)置相對的壓差，潔凈度高的房間設(shè)置更高的壓差，對于會(huì)產(chǎn)生較多塵埃的工序應(yīng)安排在遠(yuǎn)離主潔凈車間的地方。選擇合適的材料對車間的吊頂、墻面、地面進(jìn)行合理裝修，通常吊頂和隔墻采用彩鋼板材料，地面選用環(huán)氧樹脂自流坪形式。根據(jù)車間的不同潔凈等級(jí)，安裝合適的凈化設(shè)備，如潔凈空調(diào)、初中高效過濾器、FFU等。設(shè)計(jì)單獨(dú)的人物流通道，并且分別在通道上設(shè)置風(fēng)淋室和傳遞窗，對通行的人或物采取凈化措施，以避免給潔凈車間帶來交叉污染。

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