獸藥和人藥一樣對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求非常的高，需要在gmp車間內(nèi)生產(chǎn)，各項(xiàng)操作程序等也需要符合相應(yīng)的規(guī)定。這篇文章清陽小編給您介紹下無菌獸藥gmp車間潔凈度等級(jí)要求。

無菌獸藥gmp潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

無菌獸藥生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:

A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.45m/s，不均勻度不超過±20%(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí):指無菌獸藥生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

下表為獸藥微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)：

關(guān)于以上數(shù)據(jù)的說明：

1、A級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))、B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，以≥0.5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(動(dòng)態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO7。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

2、在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

3、動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

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