我們知道無塵車間是可以分為很多潔凈等級的，不同的行業(yè)不同的產(chǎn)品要求的潔凈等級也是不一樣的，對于施工要求也是不一樣。那gmp車間潔凈級別劃分又是怎么樣的呢？這篇文章清陽工程小編來給您詳細介紹一下。

2010新版中國GMP規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。

A級：高風險操作區(qū)。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

操作區(qū)的風速：水平風速≥0. 54m/s

垂直風速≥0. 36m/s

高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

C 級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

D 級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

清陽工程成立于2007年，是一家專業(yè)的建筑裝修裝飾工程公司，自有團隊百人，自有設備生產(chǎn)產(chǎn)線。專注于潔凈凈化施工15年，施工案例400多家，行業(yè)涉及20多種，可承接各種A級、B級、C級、D級等各種潔凈等級的GMP車間凈化工程，專業(yè)二級資質(zhì)的工程公司，提供設計、裝修、建造一站式服務，不分包、不轉(zhuǎn)包，價格公道合理，交期準時。詳細了解我們，請聯(lián)系在線客服或電詢18015531058。