藥品的生產(chǎn)需要在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，而不同藥品或者不同的藥品生產(chǎn)步驟對(duì)潔凈度等級(jí)的要求也是不一樣的。那么，藥品車間無(wú)菌等級(jí)是怎么分類的呢？

藥品無(wú)菌車間一般分為4個(gè)無(wú)菌等級(jí)，分別是A、B、C、D等四個(gè)等級(jí)，不同的等級(jí)對(duì)于不同的潔凈程度和空氣質(zhì)量等級(jí)。接下來(lái)，我們就來(lái)詳細(xì)介紹下每個(gè)級(jí)別是怎樣的。

A級(jí)。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，采用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）。通常來(lái)說(shuō)A級(jí)的潔凈度相當(dāng)于百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境要求嚴(yán)格的藥品的生產(chǎn)步驟會(huì)需要在A級(jí)的環(huán)境下進(jìn)行操作。

B級(jí)。指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級(jí)的潔凈度相當(dāng)于我們常說(shuō)的千級(jí)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境中的塵粒數(shù)量和微生物的數(shù)量需要控制在千級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，這種無(wú)菌等級(jí)通常作為A級(jí)的背景區(qū)域，用以更好的保持A級(jí)的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

C級(jí)和D級(jí)。指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。這兩個(gè)等級(jí)相當(dāng)于我們常說(shuō)的萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)。一些對(duì)環(huán)境要求不高的操作區(qū)域可以設(shè)置成這樣的潔凈度等級(jí)。

之所以需要對(duì)藥品車間進(jìn)行這么嚴(yán)格的無(wú)菌等級(jí)分級(jí)，是因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求是很高的，任何一個(gè)步驟都不可出現(xiàn)環(huán)境問(wèn)題，否則將影響藥品的質(zhì)量。所以藥品車間會(huì)做多種功能間，不同的生產(chǎn)步驟在不同的功能間進(jìn)行，而不同的功能間的無(wú)菌等級(jí)也是不一樣的。這個(gè)也是藥品和工業(yè)無(wú)塵車間的區(qū)別，像工業(yè)的無(wú)塵車間通常一個(gè)車間可能就一個(gè)潔凈度等級(jí)就可以滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。但是藥品的就不行。

以上是關(guān)于藥品車間無(wú)菌等級(jí)的簡(jiǎn)單介紹。清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，專業(yè)16年從事各類凈化車間、無(wú)菌車間的設(shè)計(jì)裝修建設(shè)等一站式服務(wù)。有過(guò)多家大型藥企無(wú)菌車間裝修建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，所以對(duì)于藥品無(wú)菌車間的建設(shè)是得心應(yīng)手的。我們有著二級(jí)總承包資質(zhì)和專業(yè)的裝修施工團(tuán)隊(duì)上百人，報(bào)價(jià)合理，注重工程質(zhì)量，完善服務(wù)。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。