根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》通告，對于藥品禁止共線生產(chǎn)的情形和不建議共線生產(chǎn)的情形進行了相應(yīng)的規(guī)定，下面一一介紹。

藥品禁止共線生產(chǎn)的情形

l生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗、結(jié)核菌素或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

l生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

l凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，均必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

l炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品必須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

l血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

l對于某些激素類、細胞毒類、高活性化學(xué)藥品共線生產(chǎn)風險評估需考慮盡可能降低污染和交叉污染風險，如共線生產(chǎn)風險較高且風險不可控的，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

藥品不建議共線生產(chǎn)的情形

l生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。

l對于藥理毒理學(xué)數(shù)據(jù)不充分的早期臨床試驗用藥品的生產(chǎn)宜使用專用或獨立的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備（如一次性使用技術(shù)）；

臨床試驗用藥品共線生產(chǎn)不可避免時，根據(jù)產(chǎn)品的特性可采用階段性生產(chǎn)和清潔確認相結(jié)合方式。

l毒性藥材（如醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定的品種）的加工、炮制應(yīng)當使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)當經(jīng)過處理并符合要求；

處方中含有某些毒性較大飲片的中藥注射劑，建議生產(chǎn)設(shè)備專用，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，應(yīng)當經(jīng)評估確定回收利用的次數(shù)；含有某些毒性較大飲片的口服制劑，建議盡可能使用專用設(shè)備，如不能專用的應(yīng)當采取階段性生產(chǎn)等方式降低交叉污染風險，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，應(yīng)當經(jīng)評估確定回收利用的次數(shù)。

l不建議生物制品與化學(xué)藥品共線生產(chǎn)。

某些情況下根據(jù)產(chǎn)品的特性，如與某些化學(xué)藥品（如多肽類）在制劑階段共線生產(chǎn)，要特別注意化學(xué)藥品的毒理藥理等特性對于生物制品的影響，避免生物制品被化學(xué)藥品污染后發(fā)生變性，同時也要關(guān)注病原微生物類生物制品對化學(xué)藥品產(chǎn)生的影響。

l在病毒載體類產(chǎn)品和細菌載體類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，由于部分病毒和細菌具有傳播和復(fù)制的可能，建議盡可能避免多種病毒和細菌共線生產(chǎn)，在每種病毒或細菌生產(chǎn)結(jié)束后需要對生產(chǎn)線進行滅活和清潔，然后再進行其他病毒類或細菌類產(chǎn)品的生產(chǎn)；

l不建議最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線。

特殊情況下，如果擬采用最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的兩類產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應(yīng)當充分考慮二者不同的無菌工藝控制點，特別是最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程不應(yīng)當對非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)質(zhì)量管理等帶來不利影響；

l不建議高毒高活產(chǎn)品與其他非高毒高活的產(chǎn)品共線生產(chǎn)。

特殊情況下（如采用特殊工藝和設(shè)備、市場需求量小、罕見病用藥等），如經(jīng)過充分的風險評估，采取相應(yīng)的控制措施并經(jīng)過必要的驗證，則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，但應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施 （如使用一次性技術(shù)、每批生產(chǎn)后進行清潔確認）；

l細胞治療產(chǎn)品和各類載體產(chǎn)品的共線生產(chǎn)總體策略如下：

（1）由于有可能存在的交叉污染風險，以下三類產(chǎn)品應(yīng)當分別在各自獨立的生產(chǎn)區(qū)域進行生產(chǎn)，并配備獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，包括：

①直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾病毒載體；

②細胞治療產(chǎn)品；

③其他賦予其特定功能的材料（如質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、 蛋白質(zhì)-RNA 復(fù)合物等）。

（2）對于不同載體或材料類產(chǎn)品不建議共線生產(chǎn)，對于相同類別的載體或材料類產(chǎn)品如采用共線生產(chǎn)應(yīng)當采取合理的預(yù)防和控制措施，避免產(chǎn)品之間的污染和交叉污染。

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