益生菌的作用主要用于調(diào)節(jié)人體腸道內(nèi)生物菌群的生態(tài)平衡。這里討論的益生菌是一種食品或保健品。為了滿足日益嚴(yán)格的食品和保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，益生菌的生產(chǎn)應(yīng)在無菌車間進(jìn)行。那么食品或保健品益生菌制劑無菌車間的設(shè)計(jì)要求是什么呢？

1、益生菌無菌車間的清潔等級(jí)應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)。根據(jù)2010年藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的清潔等級(jí)。根據(jù)本版的清潔度劃分標(biāo)準(zhǔn)，清潔度等級(jí)可分為ABCD四個(gè)等級(jí)，而益生菌無菌車間的主清潔生產(chǎn)區(qū)應(yīng)采用C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2、益生菌一般分為成分、發(fā)酵、離心分離或膜處理等級(jí)相同的固體制劑和液體制劑。固體制劑的后續(xù)工藝為微膠囊制備、凍干或低溫噴霧干燥、粉碎、混合或復(fù)合、壓片、膠囊填充、內(nèi)包、外包等。液體制劑的后續(xù)工藝主要是稀釋、部署、灌裝和外包。為滿足生產(chǎn)需要，車間應(yīng)設(shè)置地面清洗系統(tǒng)和純水制備系統(tǒng)。

3、益生菌無菌車間的生產(chǎn)流線布局應(yīng)按工藝流程合理設(shè)計(jì)，盡量減少物料的往返和迂回。設(shè)置單獨(dú)的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

4、據(jù)統(tǒng)計(jì)，清潔車間的主要污染物是微生物和粉塵顆粒，這兩種污染物主要由人員帶入，因此需要設(shè)計(jì)人員凈化場所，對進(jìn)入清潔室的人員采取全面的凈化措施，才能允許進(jìn)入。主要要求進(jìn)入人員進(jìn)入車間前，應(yīng)拍攝相應(yīng)的清潔服裝、清潔鞋、戴清潔帽、手部清潔消毒、空氣淋浴房。

5、物流本身會(huì)附著微生物和灰塵，如果不清潔，也會(huì)污染潔凈室的環(huán)境。因此，有必要采取相應(yīng)的材料凈化措施。一般步驟是拆除車間外的外包裝，然后清潔和消毒物品的外表面，然后通過傳輸窗口消毒進(jìn)入車間。

6、益生菌生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的輔助室，如備料室、稱重室、前室、除塵室、洗衣間、電器清潔室、衛(wèi)生潔具儲(chǔ)存室、洗衣間、儲(chǔ)存室、模具儲(chǔ)存室等。每個(gè)輔助室應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的位置，不影響生產(chǎn)區(qū)域。

食品或是保健品益生菌屬于入口的東西，質(zhì)量把控是非常嚴(yán)格的，所以一定要找一家專業(yè)的凈化工程公司來設(shè)計(jì)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的益生菌無菌車間，打造一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境。清陽工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，可以提供醫(yī)療器械、藥廠、實(shí)驗(yàn)室、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)各種潔凈度保準(zhǔn)的GMP凈化車間設(shè)計(jì)安裝，我們有專業(yè)的百人團(tuán)隊(duì)，豐富的無菌車間施工經(jīng)驗(yàn)?？头?4小時(shí)為您服務(wù)，歡迎咨詢，也可以來電咨詢：18015531058。