為了滿足醫(yī)療器械的無塵無菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車間以滿足生產(chǎn)需要，而這種凈化車間不是隨便興建的，必須滿足一定的條件。今天清陽小編給您介紹的就是醫(yī)療器械gmp車間對滅菌室布局要求。

　　內(nèi)容依據(jù)出自于這篇《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，這里無菌室布局提出了詳細(xì)的要求。

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

　　1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

　　2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

　　2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械gmp車間的滅菌室的布局要求，我們通過以上的介紹可以知道，對于醫(yī)療器械的凈化車間要求很高，所以要建設(shè)一個合格的凈化車間就需要找一家正規(guī)專業(yè)的工程公司來承接，一來可以順利通過相關(guān)檢查，二來可以保證我們生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。清陽工程就是這樣一家凈化工程公司，專業(yè)二級資質(zhì)，自有專業(yè)團(tuán)隊上百人，可以承接各種潔凈等級的多種行業(yè)的無塵車間凈化工程。在醫(yī)療器械gmp車間裝修方面也是有多家成功案例，比如蘇州邦伊、上海三友、江蘇賽康等。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058。