由于新冠肺炎的爆發(fā)，口罩成了出門必備之物。很多的工廠新增口罩生產(chǎn)線，但是有很多都是不合規(guī)的?？谡职词褂糜猛痉譃槠胀裼煤蛯I(yè)醫(yī)用口罩，這兩種口罩生產(chǎn)要求是不一樣的。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，它的生產(chǎn)流程應(yīng)符合GMP的要求。那么，醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間gmp要求是什么呢？

一、關(guān)于潔凈度等級的要求

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類，一類屬于風(fēng)險程度低；二類具有中度風(fēng)險；三類屬于高風(fēng)險。風(fēng)險程度越高，對于生產(chǎn)環(huán)境的要求就越高。而醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，國家對其生產(chǎn)車間有著嚴(yán)格的要求。要求它的生產(chǎn)環(huán)境必須是十萬級的gmp凈化車間，或者以上的潔凈車間。車間應(yīng)該達(dá)到無塵、無菌的標(biāo)準(zhǔn)。一些有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕的環(huán)境下生產(chǎn)。

十萬級醫(yī)用口罩gmp車間的要求有：

1、塵粒最大允許數(shù)大于等于0.5微米的數(shù)量不超過350萬個，大于等于5微米的數(shù)量不超過2萬個。

2、微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m，沉降菌數(shù)量不超過10個每培養(yǎng)皿。

3、溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波動范圍±2℃。冬季濕度30－ 50％，夏季濕度?50－ 70％。假如，對于溫濕度沒有特殊要求的情況下，就以工作人員感覺舒適的溫濕度為宜。

4、壓差。相同潔凈度等級的保持一致，不同潔凈度等級的之間壓差≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa。

二、生產(chǎn)流程中的gmp要求

1、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程一般是挑選原料-制片生產(chǎn)-焊合成型-內(nèi)包車間-外包出貨，從挑選原來到成型內(nèi)包，這這個過程都是必須按照gmp要求，做到無塵、無菌。車間布局也要合理，注重工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離盡量縮短，避免迂回和往返運(yùn)輸過程中造成交叉感染。

2、對于進(jìn)出口罩凈化車間的人員也應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)流程進(jìn)入。換潔凈鞋和潔凈服-更衣?lián)Q鞋后進(jìn)入緩沖區(qū)洗手消毒-進(jìn)入風(fēng)淋室進(jìn)行無塵化吹淋-進(jìn)入無塵車間。對于人員進(jìn)行嚴(yán)格消毒旨在避免進(jìn)出人員將塵埃和微生物帶入凈化車間，形成新的污染源。

總之，醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間必須符合gmp要求，生產(chǎn)出的口罩才能達(dá)到醫(yī)用的標(biāo)準(zhǔn)，才能有效阻止病菌、粉塵、飛沫進(jìn)入口鼻，更好的起到防范新冠肺炎的目的。清陽工程是一家成立15年的凈化工程公司，專業(yè)二級資質(zhì)，自有百人團(tuán)隊，自建凈化設(shè)備生產(chǎn)線，對于各種行業(yè)各種潔凈級別的無塵室、潔凈室、無菌室等都有著豐富的施工經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)用口罩gmp車間施工案例也很多，點(diǎn)擊咨詢在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。