在GMP車間驗收的過程當中，存在一些細節(jié)之處往往容易遭到忽視，然而它們對于切實確保車間的潔凈度以及生產(chǎn)質(zhì)量卻有著極為關(guān)鍵的重要性。

風道系統(tǒng)的細節(jié)：

凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁的清潔度以及連接的嚴密性常常未能得到應有的重視。風道的內(nèi)壁應當干凈整潔，不存在任何污物，其連接處應當嚴密無縫，不存在漏風的現(xiàn)象。

風道止回閥的動作是否失靈這一情況也很容易被忽略。倘若止回閥的動作不夠靈敏或者失效，就有可能致使空氣出現(xiàn)倒灌的狀況，進而造成污染。

圍護結(jié)構(gòu)的密封性：

彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性應當引起足夠的重視。潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）之間的密封措施必須妥帖恰當 ，密閉門應當能夠?qū)崿F(xiàn)密閉且無泄漏的情況。

潔凈室的門窗、縫隙等位置處的密封膠質(zhì)量也應當?shù)玫矫芮械年P(guān)注。密封膠應當不易脫落、不易發(fā)生變質(zhì)，以此來切實保障潔凈室的密封性。

設(shè)備的安裝與維護：

設(shè)備的安裝位置、方式是否符合設(shè)計的要求，以及設(shè)備之間的相互干擾問題容易被忽視。應當切實確保設(shè)備的安裝合理得當，不會對生產(chǎn)操作以及清潔工作產(chǎn)生影響。

設(shè)備的維護和運行記錄同樣是極為重要的一個環(huán)節(jié)。缺乏維護或者沒有使用、運行記錄的設(shè)備，可能會致使驗證確認的合理性遭到懷疑。

潔凈室壓差整定：

潔凈室壓差整定是否合格，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求，這一要點容易被忽略。應當切實確保潔凈室的正壓或者負壓符合設(shè)計的要求，以有效對微粒和污染物的傳播進行控制。

輔助設(shè)施的關(guān)注：

比如稱量間、壓片間等產(chǎn)塵間是否設(shè)置了除塵設(shè)施，這一要點在驗收的時候容易被遺漏。除塵設(shè)施對于防止粉塵擴散至其他區(qū)域起著至關(guān)重要的作用。

車間是否安裝了防蚊蟲等相關(guān)措施，以及是否定期進行清理并做好記錄，這也是容易被忽視的細節(jié)。

文件記錄和文檔管理：

潔凈車間的文件記錄和文檔管理系統(tǒng)的完整性、準確性以及合規(guī)性應當?shù)玫礁叨鹊闹匾?。這些記錄應當能夠進行追溯和審計，以切實確保車間的運行符合 GMP 的要求。

人員培訓和應急預案：

人員是否經(jīng)過了恰當合適的培訓，是否了解 GMP 車間的操作要求和注意事項，這一點在驗收的時候容易被忽略。應當切實確保所有相關(guān)人員都經(jīng)過了培訓并且合格。

應急預案的制定和演練同樣是重要的一環(huán)。應當切實確保在緊急的情況下，人員能夠迅速、有效地采取應對措施。

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