75%酒精作為常見的消毒劑，常常在無(wú)菌車間的藥品生產(chǎn)、物料轉(zhuǎn)移、檢驗(yàn)過程中被使用。那么，它是否需要經(jīng)過除菌過濾呢？

結(jié)論：依據(jù) GMP 附錄 1 第四十四條的要求，“A/B 級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)對(duì)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑”。所以，A/B 級(jí)區(qū)使用的 75%酒精需要經(jīng)過除菌過濾，并且需要詳細(xì)記錄配制時(shí)間、有效期以及過濾器相關(guān)測(cè)試、滅菌等信息。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)周期性地檢查過濾后 75%酒精的無(wú)菌性。C 級(jí)與 D 級(jí)所使用的 75%酒精則可以依據(jù)污染控制策略（CCS）的評(píng)估結(jié)果來判定。

消毒劑用過濾器的選擇：1. 用于消毒劑過濾的過濾器應(yīng)當(dāng)選擇除菌級(jí)別。在過濾器的選擇過程中，需要考慮消毒劑與過濾器的兼容性，依據(jù)供應(yīng)商所提供的化學(xué)兼容性數(shù)據(jù)以及消毒劑本身的 pH 值、極性或離子強(qiáng)度等，評(píng)估消毒劑對(duì)濾器的影響。圖：來源于網(wǎng)絡(luò) 2. 完成消毒劑的過濾器驗(yàn)證。比如除菌效果評(píng)估、化學(xué)兼容性（可提取物、浸出物、吸附性等）等工作內(nèi)容。

75%酒精作為生產(chǎn)過程及物料轉(zhuǎn)移過程中常見的消毒劑之一，不但對(duì)級(jí)區(qū)環(huán)境產(chǎn)生影響，同時(shí)也可能潛在地影響產(chǎn)品質(zhì)量?；诖?，應(yīng)當(dāng)建立消毒劑控制及管理規(guī)程，對(duì)過程中的失效因素進(jìn)行識(shí)別，對(duì)失效的嚴(yán)重性、可能性以及可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)估。

注：消毒劑的習(xí)慣定義為能消除以細(xì)胞繁殖形態(tài)出現(xiàn)的微生物污染的化學(xué)物質(zhì)。消毒劑分為抗菌劑（Antiseptic)、化學(xué)殺菌劑(Chemical Disinfectant)、清潔劑(Cleaning Agent)、消毒劑(Disinfectant)、衛(wèi)生洗滌劑(Sanitizing Agent)、殺孢子劑(Sporicidal Agent)、滅菌劑(Sterilant Agent)。

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