GMP車間的更衣要求是有相關(guān)的文件進行明確要求的，根據(jù)多種文件的要求總結(jié)出以下的幾點要求。

（1）不同的級別需穿著不同的衣服，其主要目的在于“不得混用”；

（2）我國的 GMP 并未依據(jù)級別提出有關(guān)服裝的要求；

（3）WHO GMP 和 EU GMP（1991 版 EEC GMP 的條文與此相似，不再單獨列舉）的 D 級和 C 級服裝較為相近（C 級額外增加了扎緊袖口和高領(lǐng)的要求）。前者未設(shè)有 A 級服裝的規(guī)定，后者則表明 A 級和 B 級的服裝要求相同，并且前者的 A 級與后者的 A、B 級相當；

（4）我國 GMP 要求“包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部”，其實質(zhì)應當?shù)韧谏鲜龅?B 級或 A、B 級；

（5）上述的國外兩個 GMP 對于 A、B 級服裝的要求明確指出帽子“下邊放在衣領(lǐng)內(nèi)，褲腳應塞入鞋內(nèi)”，所以實際上所指的應當是分體塞入型。我國 GMP 認為該服裝“必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部”，并未明確表明是連體型，因為分體塞入型也完全能夠做到這一點。

當然，分體型以分體塞入型為佳，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》編制組的測定報告，塞入型比起不塞入的發(fā)塵量要少3/4至4/5 。

（6）更衣階段適宜劃分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。

（7）一更通常為第一次換鞋，脫去外衣并換上普通工作服，不能進入潔凈區(qū)。二更為第二次換鞋，更換潔凈工作服，二更可以按照 30 萬級或 10 萬級進行設(shè)計，使其干凈氣流憑借正壓通過一更壓出，一更無需另外輸送潔凈風，當然，少量輸送一些也并非不可。更換潔凈工作服后，可以進入除無菌操作的全百級潔凈室之外的任何級別區(qū)域?？梢栽谝路伾确矫孀龀鲲@著標識，不允許身著不同房間或不同級別服裝的人員隨意亂串即可。

（8）進入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）需要三更，更換無菌工作服。根據(jù)計算，即便更衣以及更衣后穿行的環(huán)境是30萬級，花費3分鐘時間，當落到身上的全部微粒一次性抖落在25m3的潔凈室內(nèi)時（25 次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1 分鐘內(nèi)僅增加2.02粒，實在是微乎其微。

所以，換無菌服的三更是否一定要處于百級的環(huán)境以及是否一定要緊鄰進入的房間，都沒有太大的意義。在這一點上，EU GMP 有一條規(guī)定與這一認識相吻合，也是對其自身關(guān)于末級更衣室要求的一種緩和。

這就是 EU GMP 附錄的總則 10：“裝有……無菌生產(chǎn)設(shè)備（按為 A 級區(qū)）可以安裝在至少級別為 C 的環(huán)境中，條件是必須使用 A、B 級的服裝”。這就表明當要進入萬級背景區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)時，只要已經(jīng)按照百級要求更換了服裝，即按照高一級標準（比萬級背景）換上服裝，就能夠直接進入萬級區(qū)內(nèi)的局部百級區(qū)域了。

（9）在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)置三更無菌衣罩衣處，工作人員可以在此套上一件無菌衣。當然也能夠淋浴后直接換上無菌衣就近進入無菌操作室。

（10）進入時脫下的衣服和更換的衣服必須在不同的房間進行。在設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各個環(huán)節(jié)時應采用通過式，這是很重要的原則。

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