GMP車間的通風系統(tǒng)在能源消耗方面很大，特別是通風系統(tǒng)中的風扇運轉(zhuǎn)、夏季的制冷與除濕以及冬季的加熱和加濕所使用的蒸汽等方面。那么，公司是否能夠在夜間或者不使用的時候關(guān)閉房間的通風，從而實現(xiàn)能源的節(jié)約？

通常而言，不建議完全關(guān)閉通風系統(tǒng)，實際上最好不要采取這樣的做法。因為設(shè)施狀況、壓差條件、微生物等方面，在此期間都有可能失去控制。這將導致之后恢復 GMP 符合狀態(tài)所需采取的措施變得極為復雜，因為每次都需要進行再確認，才能夠達到正常的 GMP 符合狀態(tài)。

不過，可以降低通風系統(tǒng)的運行頻率（通過減少通風系統(tǒng)的頻率來降低換氣量），已經(jīng)有一些公司正在這樣操作。但是，在重新使用潔凈室之前，仍然必須達到 GMP 符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過嚴格的驗證。

為此，必須要密切觀察以下幾個要點：

降低通風系統(tǒng)的頻率只能達到一個特定的程度，以此來確保在維持特定個例中的潔凈室的特定限度。在每一個具體的案例中，這些運行狀態(tài)下的和降低頻率狀態(tài)下的限度都必須清晰地定義，其中涵蓋了允許的最小和最大值，例如潔凈室級別（粒子數(shù)和相關(guān)的粒徑）、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對濕度）、壓差條件（房間之間的壓差）。需要注意的是，在降低頻率的模式下所選擇的值必須使得設(shè)施在生產(chǎn)開始之前的規(guī)定時間內(nèi)（時間計劃包含在其中）達到 GMP 符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù)，例如建筑材料和系統(tǒng)性能等等。應(yīng)在所有的時間內(nèi)都維持壓差條件，這意味著不允許氣流出現(xiàn)逆向的情況。

還有，建議安裝一個獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，如此一來便可以連續(xù)地監(jiān)測并記錄上述潔凈室的指定參數(shù)。這樣，所關(guān)注的區(qū)域的條件能夠在任何時間進行監(jiān)測和記錄。如果有偏差發(fā)生（達到限度），在個案中有可能具備測量和通風系統(tǒng)控制技術(shù)，從而進行相關(guān)的調(diào)整。

在降低風機頻率時，要格外留意確保沒有非預期的外來干擾產(chǎn)生影響，例如人員的進入。在這種情況下，建議使用相應(yīng)的人員進出控制。如果使用的是電子鎖系統(tǒng)，進出權(quán)限可以與上述時間計劃相關(guān)聯(lián)，以及與獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，這樣，進出授權(quán)必須要符合預定的要求。

原則上來說，兩種狀態(tài)都必須首先進行確認，然后進行定期的再確認。通常，常規(guī)運行狀態(tài)下的測量，例如設(shè)備完全失效情形下的恢復時間測量是必須要開展的。如果存在有潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，并且程序經(jīng)過驗證的話，原則上不需要——如上所述——在降低通風頻率后重新開始運行時進行進一步的測量。特別需要注意的是重新開始運行時的程序，因為，比如氣流方向在短時間內(nèi)逆向是有可能發(fā)生的。

總體來說，根據(jù)運行模式和當班模式的不同，大概能夠節(jié)約 30%左右的能源，但這可能會被額外的投資成本所抵消。

02

WHO 非無菌空調(diào) GMP 指南

WHO Non-Sterile Aseptic GMP Guidelines

非無菌制劑暖通空調(diào) GMP 指南：第二部分——HVAC 系統(tǒng)的 GMP 要求

建議 HVAC 系統(tǒng)持續(xù)運行。當決定在特定時間使用節(jié)能模式或選擇關(guān)閉部分 AHU，例如在夜間、周末或者很長時間的情況下，應(yīng)著重關(guān)注確保物料和產(chǎn)品不受影響。在這種情況下，應(yīng)充分記錄該決定、規(guī)程和相關(guān)記錄，并包括風險評估、標準操作規(guī)程（SOP）、記錄和驗證。這其中涵蓋了風機處理單元（AHU）的開啟和關(guān)閉順序的規(guī)程和記錄。

03

GB 50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準

9.2.15 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。

04

GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準條文說明

“在非生產(chǎn)時間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離，室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運行費用，在滿足潔凈級別和正的壓前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風量的方法?！?/span>

“對于無菌生產(chǎn)核心區(qū)建議維持正常生產(chǎn)運行時的關(guān)鍵參數(shù)，對于其他醫(yī)藥潔凈室需維持的正壓值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)運行時的情況，QA 部門質(zhì)量驗證的結(jié)果及企業(yè)自身生產(chǎn)管理水平而定?！?/span>

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新版 GMP 指南（2023 版）

廠房設(shè)施和設(shè)備分冊 3.6.2.4 節(jié)能模式下的風量平衡

非生產(chǎn)模式作為凈化空調(diào)系統(tǒng)的一個運行模式，應(yīng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的凈化級別和對周圍區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風量變化、不同潔凈區(qū)域的風量變化、潔凈室風量的變化，都需要凈化空調(diào)系統(tǒng)來實現(xiàn)機組風量、區(qū)域風量及潔凈室風量的再平衡。

● 無菌區(qū)風量可維持規(guī)范范圍內(nèi)的下限運行。

● 其他潔凈區(qū)可以較大幅度降低運行風量。

說明：由于凈化空調(diào)系統(tǒng)送風管道內(nèi)壓力的差異，不同區(qū)域風量變化存在差異，當系統(tǒng)總風量降低時，不同區(qū)域風量的降低存在區(qū)別，凈化空調(diào)系統(tǒng)的風量平衡就會被破壞，從而造成潔凈室的壓力梯度紊亂。同時，為維持區(qū)域正壓，凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風量應(yīng)依據(jù)正壓需要進行調(diào)整。

凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)模式動態(tài)工藝運行、非生產(chǎn)模式運行都需要再平衡系統(tǒng)風量區(qū)域的風量。

實施方式：

● 首先完成非生產(chǎn)模式下凈化空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)送風量、潔凈區(qū)域送風量的測算設(shè)置好非生產(chǎn)模式下的需求風量；

● 凈化空調(diào)系統(tǒng)采用設(shè)置好的非生產(chǎn)模式風量運行，進行相關(guān)的環(huán)境參數(shù)測試并通過測試的參數(shù)對風量進行調(diào)整；●通過測試確認在滿足環(huán)境凈化級別及正壓需求下的各風量，確認非生產(chǎn)模式下凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行設(shè)定參數(shù)；●采用非生產(chǎn)模式運行，再次確認潔凈環(huán)境的凈化級別和參數(shù)，并確認生產(chǎn)模式與非生產(chǎn)模式的自動切換過程。經(jīng)過確認后的非生產(chǎn)模式可以作為凈化空調(diào)系統(tǒng)的一個運行模式，在生產(chǎn)結(jié)束后，自動切入非生產(chǎn)模式運行。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設(shè)，

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