GMP要求潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，所以藥企gmp車間一般都有允許進(jìn)入人數(shù)的規(guī)定，但是切實(shí)可靠的確定依據(jù)眾說紛紜。

這里，我們結(jié)合常用的幾個(gè)指導(dǎo)規(guī)范、GMP要求和實(shí)際使用情況對(duì)潔凈區(qū)人數(shù)控制進(jìn)行分析，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?/span>

通常人們引用參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中的規(guī)定用以作為限定人數(shù)的模板，主要是以下幾條規(guī)定。

4.3.5 ? 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2~4m²計(jì)算。

5.2.7 ? 同《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-20088.2.5項(xiàng)。

6.1.5 ? 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：

1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

2、保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m³。

其中5.2.7，6.1.5為強(qiáng)制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.3 ? 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。

8.2.5 ? 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個(gè)，但符合下列要求的可設(shè)一個(gè)：

1、甲乙類生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過100㎡，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過5人。

2、丙丁戊類生產(chǎn)廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定

9.1.3 ? 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：

1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m³h 。

其中8.2.5和9.1.3為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

在探討人員容納量的上限值計(jì)算依據(jù)時(shí)，我們常發(fā)現(xiàn)實(shí)際情形與條款設(shè)定間存在較大的偏差。以下是對(duì)相關(guān)條款的深度剖析：

1、兩個(gè)基準(zhǔn)框架均植根于現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)僅勾勒了需達(dá)成的目標(biāo)輪廓，對(duì)于實(shí)現(xiàn)路徑則留有余地。通過制定規(guī)范，我們得以在較大程度上填補(bǔ)GMP留下的空白區(qū)域。針對(duì)GMP 2010版的實(shí)施背景，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》已從2001版更新至2013版，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》則維持于2008版狀態(tài)。兩者在人數(shù)上限的界定上保持了一致性，故在此不作深入討論。

2、在計(jì)算人員容量上限時(shí)，常見的誤區(qū)是過分聚焦于潔凈室的面積與新風(fēng)供給量，卻忽視了《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的硬性規(guī)定。特別是當(dāng)甲乙類廠房內(nèi)需容納超過5人且僅設(shè)一個(gè)安全出口時(shí)，這顯然違背了國家的強(qiáng)制性安全條款，必須立即采取調(diào)整措施。

3、條款明確指出，需確保每位在潔凈室內(nèi)的人員每小時(shí)獲得的新風(fēng)量不低于40立方米。這里的新風(fēng)量特指新風(fēng)系統(tǒng)的供應(yīng)量，而非常被誤解的空調(diào)高效總進(jìn)風(fēng)量，這是另一個(gè)常見的理解誤區(qū)。

4、實(shí)際上，條款詳盡闡述了新風(fēng)量的計(jì)算方法，它是基于人員數(shù)量與潔凈室設(shè)計(jì)綜合考量得出的。這種方法可用于反向驗(yàn)證，但直接以新風(fēng)量來推算人員上限則顯得不夠科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

5、僅依據(jù)潔凈室面積來推算人員容納量上限值，往往會(huì)得出偏高的數(shù)值，這在實(shí)際應(yīng)用中顯得不切實(shí)際。

有學(xué)者引用《制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)》一書的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，指出每人每分鐘在潔凈室內(nèi)平均釋放的浮游菌數(shù)量為700cfu，即每小時(shí)為42000cfu。他們進(jìn)一步結(jié)合潔凈室的換氣頻率、體積及潔凈度標(biāo)準(zhǔn)來推算允許進(jìn)入的人數(shù)上限。然而，這一假設(shè)雖有其理論基礎(chǔ)，但實(shí)際操作中潔凈室內(nèi)的氣流雖呈亂流狀態(tài)，卻總體向下并趨向回風(fēng)口，導(dǎo)致下游空氣質(zhì)量較上游為差，室內(nèi)潔凈度分布不均。再者，操作人員身著嚴(yán)密的防護(hù)裝備，如無菌服、口罩及防護(hù)眼鏡，其散菌情況與未充分防護(hù)時(shí)相比大相徑庭，因此每分鐘釋放700個(gè)微生物的數(shù)值難以普遍適用。

確定人員進(jìn)入數(shù)量的合理做法應(yīng)始于工藝設(shè)計(jì)階段，明確完成工藝操作所需的人員數(shù)下限值（包括機(jī)修、質(zhì)檢等可能介入生產(chǎn)的各類人員），并以此反向推算潔凈室面積及新風(fēng)需求等關(guān)鍵參數(shù)，確保一切配置符合實(shí)際需求。最終，在空調(diào)系統(tǒng)首次動(dòng)態(tài)性能確認(rèn)（PQ）及后續(xù)的無菌工藝模擬中，需對(duì)潔凈室的人員容納量上限值進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證，以評(píng)估其承載能力及對(duì)工藝生產(chǎn)的影響，確保符合法規(guī)與安全標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，我們應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并非空調(diào)系統(tǒng)的承載人數(shù)上限值，而是確保在滿足工藝需求的人員數(shù)量下，空調(diào)系統(tǒng)仍能維持有效的凈化能力，保障生產(chǎn)安全與合規(guī)性。

清陽工程可以承接十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)、百級(jí)、十級(jí)等多種潔凈度等級(jí)，

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