醫(yī)療器械可以分為三種類別，其級(jí)別從低到高分別為一類、二類、三類，由此可以看出三類是這三類里的高的級(jí)別。那么三類醫(yī)療器械需要做gmp車間嗎？

這個(gè)答案是肯定的-三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是需要在gmp車間進(jìn)行的，并且這種車間還需要通過醫(yī)療器械行業(yè)的gmp認(rèn)證。這是為什么呢？這就需要從這種產(chǎn)品的應(yīng)用地方談起了。三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支撐、維持生命的一種器械，比如說植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、止血紗布、血管內(nèi)導(dǎo)管等。諸如以上這些都是可以植入身體內(nèi)部，而不是使用在體外的，甚至像一些縫合線、紗布是不需要取出，直接可以被人體吸收的。對(duì)于這樣的產(chǎn)品肯定是有著相當(dāng)高的要求的，否則產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)在人體內(nèi)是會(huì)出大事情的，這個(gè)可不是開玩笑的。

所以相關(guān)部門對(duì)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)尤其嚴(yán)格，至少需要在十萬級(jí)也就是D級(jí)以上的潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，并且該產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要通過相關(guān)的備案，需要過GMP認(rèn)證，否則是不允許生產(chǎn)的。所謂gmp車間指的不僅僅是這種車間的硬件裝修必須符合良好的建設(shè)規(guī)范，還指的一些軟性指標(biāo)必須達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，比方說車間的一些規(guī)章、制度、操作規(guī)范也應(yīng)該符合gmp標(biāo)準(zhǔn)。

為了達(dá)到生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，就需要對(duì)這種生產(chǎn)車間進(jìn)行合理的裝修建設(shè)，也就是對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行潔凈車間的裝修。通常可以使用彩鋼板材料對(duì)車間的吊頂和圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行裝修，而地板通?？梢允褂肞VC地板或是環(huán)氧樹脂自流坪。由于這種車間要求有潔凈的環(huán)境，所以需要重視外界和潔凈車間的隔絕，一般需要建設(shè)幾種類別的更衣室，即一更、二更、三更，還可以將更衣室分為男更衣室、女更衣室。通過層層凈化，可以有效地避免人員將自身以及外界的污染帶入潔凈室內(nèi)。另外對(duì)于物品的傳遞也是需要建設(shè)各種傳遞窗來實(shí)現(xiàn)的，大物品的傳遞通過大的傳遞窗傳遞，小的物品通過小的傳遞窗傳遞，傳遞窗還需帶殺菌燈將物品殘留的菌群殺滅，以免各潔凈間之間產(chǎn)生交叉污染。

三類醫(yī)療器械的裝修建設(shè)屬于特殊的生產(chǎn)車間裝修，需要交由專業(yè)的有資質(zhì)的凈化工程公司來裝修建設(shè)。清陽工程是江蘇昆山的一家具有16年潔凈車間裝修建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的老牌裝修公司，我們具備專業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)，有上百人的專業(yè)人員，主要從事各類凈化車間、實(shí)驗(yàn)室、GMP車間的設(shè)計(jì)裝修建設(shè)，在藥廠和醫(yī)療器械行業(yè)有多家大型成功的工程案例，具體可以咨詢清陽工程的在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。