醫(yī)療器械行業(yè)是一個很嚴肅的行業(yè)，需要正確的對待。醫(yī)療器械行業(yè)又分為一類、二類、三類產(chǎn)品，不同的分類有著不同的生產(chǎn)要求，那么一類醫(yī)療器械需要潔凈廠房嗎？

在回答這個問題之前，我們首先要知道什么樣的產(chǎn)品才是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

市面上的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般分為五大類，即醫(yī)用冷敷貼、液體敷料類；無源醫(yī)療器械類；有源醫(yī)療器械類；防輻射醫(yī)療器械類；體外診斷試劑類。對這五類產(chǎn)品作了了解之后發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點是非無菌（培養(yǎng)基類的產(chǎn)品除外）、非植入介入產(chǎn)品。

那么，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈廠房嗎？答案是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品除了一些特殊的產(chǎn)品即培養(yǎng)基類的產(chǎn)品，大部分的產(chǎn)品是不需要在專門的潔凈廠房生產(chǎn)的，只需要有干凈整潔的普通生產(chǎn)車間就可以了。總的來說，對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是不怎么高的，因為這類產(chǎn)品大部分是外用的，不會使用到人體體內(nèi)，危害性不大。而一類培養(yǎng)基醫(yī)療器械一般包括基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基等。這類醫(yī)療器械對于環(huán)境有著潔凈要求，一般需要在十萬級的潔凈車間進行生產(chǎn)。

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