諸如食品、藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)均是要求要在gmp潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)的，對(duì)于保健食品亦是如此。那么，保健食品車間需要gmp認(rèn)證嗎？

保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的審查方可從事保健食品生產(chǎn)銷售。保健食品GMP認(rèn)證審查嚴(yán)格，工作要求細(xì)致，從硬件設(shè)施、組織架構(gòu)設(shè)置、人員配備、質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性等各方面均有明確要求和詳細(xì)規(guī)定，需要企業(yè)投入大量地人力物力進(jìn)行全面細(xì)致的準(zhǔn)備。保健食品gmp認(rèn)證主要是這兩個(gè)證《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《保健食品GMP證書(shū)》。

GMP是英文“Good Manufacture Practice”的縮寫(xiě)，可譯為“良好作業(yè)規(guī)范”，或者“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面都要符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

保健食品車間gmp認(rèn)證的申請(qǐng)過(guò)程大致是這樣的：

? 提出申請(qǐng) ? ??

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料： ?

1、申請(qǐng)報(bào)告； ? ?

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； ? ?

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； ?

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）； ? ??

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； ? ?

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； ? ??

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； ? ??

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； ? ??

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； ? ??

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； ? ?

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； ? ?

12、其他相關(guān)資料。 ?

? 資料審查 ? ??

省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

? 現(xiàn)場(chǎng)審查 ?

? 出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告 ??

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