為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定建立健全質(zhì)量管理體系; 按風(fēng)險等級劃分成一類器械,二類器械,三類器械 醫(yī)療器械一般適用的潔凈等級有:十萬級,萬級,千級,百級