10萬級gmp車間是一種專業(yè)的生產(chǎn)車間，這種車間的需要時刻保持車間的潔凈環(huán)境，因此對于人員進(jìn)出潔凈區(qū)也是有著明確的條文規(guī)定的。

目的：建立人員進(jìn)出10萬級潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)程序，保障潔凈室不受人員的污染。

范圍：進(jìn)出10萬級的人員，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員、管理人員及經(jīng)批準(zhǔn)臨時性進(jìn)入的人員。

責(zé)任人：進(jìn)出潔凈區(qū)的所有人員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序，班組長及潔凈區(qū)管理員、車間QA、主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。

內(nèi)容：

一. 人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序

1、人員進(jìn)入綜合制劑車間潔凈區(qū)程序

（1）將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機(jī)、手表、戒指等飾物）交潔凈區(qū)管理員保管，潔凈區(qū)嚴(yán)禁帶入私人物品及與本區(qū)域生產(chǎn)無關(guān)的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋穿上。

（2）至相應(yīng)車間潔凈區(qū)更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上。

（3）按男女分流分別進(jìn)入潔凈區(qū)一更室并隨手關(guān)門，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門。

（4）至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

（5）用流動飲用水沖盡手部的泡沫及污垢、皮屑，檢查手的各部分是否已清潔，如果未清潔，應(yīng)重新以洗滌劑擦洗后再以流動飲用水沖洗至清潔，盡量抖去手部附著的水珠，干燥雙手。

（6）進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應(yīng)能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

（7）取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

（8）走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套或指套（PVC或乳膠類）后重新以75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

2、人員進(jìn)入中藥飲片中藥提取車間潔凈區(qū)程序

（1）將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機(jī)、手表、戒指等飾物）交潔凈區(qū)管理員保管，潔凈區(qū)嚴(yán)禁帶入私人物品及與本區(qū)域生產(chǎn)無關(guān)的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋子穿上。

（2）按男女分流分別進(jìn)入潔凈區(qū)一更室并隨手關(guān)門，將鞋子脫下并放入一更室鞋柜的外側(cè)柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上，至一更室更衣柜處，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門。

（3）至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

（4）進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應(yīng)能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

（5）取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

（6）走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（PVC或乳膠類）后重新以75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

二、人員出潔凈區(qū)程序

1、工作中途出潔凈區(qū)，在崗位上脫下手套、手指套，置適宜位置處利于繼續(xù)使用；每日工作結(jié)束后脫下一次性手套、手指套，棄于垃圾袋中報廢。

2、至二更室，脫下工作衣、口罩、工作褲，將繼續(xù)使用的工作服裝進(jìn)二更室各自衣柜內(nèi)，將待清洗的工作服及可重復(fù)使用的手套脫下帶至一更室以容器集中在一起便于清洗。

3、取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區(qū)更鞋柜處，將繼續(xù)使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內(nèi)側(cè)，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側(cè)更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內(nèi)側(cè)，取出更鞋柜外側(cè)自己的居家鞋穿上，離開生產(chǎn)區(qū)。?