口罩一般分為民用的和醫(yī)用的，民用口罩基本只能起到防塵的作用，而醫(yī)用口罩才是能既防塵又能防細(xì)菌的。有朋友比較好奇的是口罩是在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)的嗎?

所謂的無(wú)菌車(chē)間指的是沒(méi)有細(xì)菌的生產(chǎn)車(chē)間，當(dāng)無(wú)塵車(chē)間的潔凈度級(jí)別達(dá)到比較高的凈化級(jí)別后，是可以通過(guò)過(guò)濾設(shè)備將空氣中的塵埃和細(xì)菌一律過(guò)濾掉，也就成了無(wú)菌車(chē)間。當(dāng)然無(wú)菌車(chē)間也不是絕對(duì)的無(wú)菌，只是說(shuō)空氣中的細(xì)菌很少，少到幾乎沒(méi)有，究竟車(chē)間內(nèi)會(huì)存留多少細(xì)菌，要根據(jù)無(wú)菌車(chē)間的潔凈級(jí)別來(lái)計(jì)算。假如是普通的民用口罩，其實(shí)一般對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求并沒(méi)有那么高，不一定要在無(wú)菌車(chē)間進(jìn)行。但是醫(yī)用口罩是必須要在一定潔凈度等級(jí)的無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)的。

醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，一般是要求在潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)（或是D級(jí)）的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，并且要求車(chē)間是gmp無(wú)菌車(chē)間，而且這個(gè)還是屬于比較低的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，是至少不能低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的，對(duì)于一些有特殊要求和特殊用途的口罩還可能需要用到恒溫恒濕的無(wú)菌車(chē)間。

口罩無(wú)菌車(chē)間在建設(shè)的時(shí)候選用的各種材料都必須是符合潔凈車(chē)間的特殊的材料，凈化設(shè)備的安裝要根據(jù)車(chē)間所需要的潔凈度等級(jí)合理選擇安裝。并且設(shè)置獨(dú)立的人物流通道，物品走物流通道，人員走人流通道，以防止路線(xiàn)交叉，帶來(lái)交叉污染。物流通道需要講究工藝流程順暢，路線(xiàn)盡量短而直，避免重復(fù)往返。物品脫去外包裝，消毒擦拭干凈后，經(jīng)物流通道上設(shè)置的貨淋室或是傳遞窗除塵或殺菌后傳入潔凈車(chē)間內(nèi)。人員進(jìn)出口罩無(wú)菌車(chē)間需經(jīng)人流通道上的更衣室更換相應(yīng)的衣物、鞋子，戴帽子、口罩，經(jīng)由緩沖室洗手消毒后，再經(jīng)風(fēng)淋室吹淋塵埃后進(jìn)入到個(gè)潔凈車(chē)間。

經(jīng)由無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)處理的口罩，還需要進(jìn)行最后的消毒滅菌，通常使用的環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行滅菌消毒，但是環(huán)氧乙烷是一種致癌的有毒物質(zhì)，所以滅菌后選喲進(jìn)行解析，一般時(shí)間需要14天，解析完后需要檢測(cè)環(huán)氧乙烷的含量，確保低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)才能上市銷(xiāo)售。

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