2023年7月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》。該文件對醫(yī)用輔料分類標準進行新的修訂。

醫(yī)用敷料主要用于清潔、覆蓋創(chuàng)面，吸收體內(nèi)滲出液，為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。部分醫(yī)用敷料在手術(shù)中還可用于支撐器官或組織。它們在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起到了重要作用。

近年來，醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)的應(yīng)用逐漸受到歡迎。由于作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們比化妝品更衛(wèi)生、更安全，因此受到了消費者的青睞。

為了給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供更明確的標準和管理要求，并保障消費者的權(quán)益，此次共有6款醫(yī)用敷料被列入II、III類醫(yī)療器械管理。

其中，用于細微創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料如液體成膜敷料、水凝膠敷料、創(chuàng)面敷料被列入II類醫(yī)療器械管理；用于較大創(chuàng)面或較高風(fēng)險的創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料如：膠原貼敷料、水膠體敷料、液體傷口成膜敷料被列入III類醫(yī)療器械管理。

同時，還有7類產(chǎn)品因不用于創(chuàng)面，或只用于結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理，被建議不納入械字號管理。這7類產(chǎn)品包括皮膚煙酸反應(yīng)液、浸潤膠原蛋白原液的非織造布、聚谷氨酸鈉碳纖維貼、聚谷氨酸無紡布貼、重組膠原蛋白液體、透明質(zhì)酸鈉貼和透明質(zhì)酸鈉凝膠。

I、II、III類醫(yī)用敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品如何管理？

當醫(yī)用敷料被歸為I類醫(yī)療器械時，其管理方式是實行產(chǎn)品備案。由于I類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度較低，常規(guī)管理即可滿足要求。備案人需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，并且不需要進行臨床試驗。

當醫(yī)用敷料被歸為II類醫(yī)療器械時，其管理方式是實行產(chǎn)品注冊。由于II類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要采取更嚴格的管理措施。注冊申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，并且需要進行臨床試驗。據(jù)了解，一個II類產(chǎn)品申報注冊證的最短周期為八個月到一年，這個過程中需要付出大量的人力、物力和財力成本。

當醫(yī)用敷料被歸為III類醫(yī)療器械時，其管理方式同樣是實行產(chǎn)品注冊。由于III類醫(yī)療器械具有高風(fēng)險，需要采取特別嚴格的控制管理措施。注冊申請人需要向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，并且需要進行臨床試驗。

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