不管是哪種行業(yè)的無塵車間還是無菌車間，都會有一個潔凈要求。潔凈度指的是某一空間內(nèi)塵埃粒子和微生物的數(shù)量，越是要求高的產(chǎn)品需要的潔凈度等級越高。那么醫(yī)療器械gmp車間潔凈度要求又是怎樣的呢？

無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體接觸的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求是非常高的，這也是為了保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品能到無菌的高標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械的種類也是非常多的，每種產(chǎn)品對于生產(chǎn)環(huán)境要求也是不一樣的，所以潔凈度要求也不一樣。接下來，我們分產(chǎn)品種類來介紹下不同的醫(yī)療器械對于潔凈度的要求是怎樣的。

1、植入和介入到血管內(nèi)及需要再萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度應(yīng)達(dá)到萬級或以上。

植入血管的產(chǎn)品有：血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管的產(chǎn)品有：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

2、植入道人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度達(dá)到10萬級或以上。

植入人體組織器械有：起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸的產(chǎn)品有：血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。

與血液間接接觸器械有：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械有：骨內(nèi)器械、人工骨等。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口的潔凈度在30萬級或以上的潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

與損傷表面接觸的產(chǎn)品：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品和手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

與粘膜接觸的產(chǎn)品有：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育環(huán)、人體潤滑劑等。

4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在潔凈度30萬級或以上的潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。

直接接觸產(chǎn)品：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

不直接接觸產(chǎn)品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在萬級下的局部百級潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。

如血袋生產(chǎn)中 的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。

診斷試劑產(chǎn)品有：酶聯(lián)免疫吸附實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包裝、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬級的凈化環(huán)境下進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級的凈化環(huán)境下操作。

醫(yī)療器械gmp車間不僅對潔凈度有著嚴(yán)格要求，其他方面要求也挺多，比方說設(shè)備、材料、溫濕度、氣壓、照明等。潔凈車間的環(huán)境必須達(dá)到gmp規(guī)范的要求才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。所以建一間合格合規(guī)的醫(yī)療器械gmp車間是非常重要的，一定要交給專業(yè)的凈化工程公司來做，否則達(dá)不到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，將帶來很多的麻煩。清陽工程從事凈化工程已有15年的歷史，專業(yè)二級施工資質(zhì)，我們在凈化車間的設(shè)計裝修建設(shè)方面是非常專業(yè)和經(jīng)驗豐富的，曾有過醫(yī)療器械、藥廠、食品、化妝品、實驗室等行業(yè)的多家成功案例，并且我們承建的車間gmp認(rèn)證通過率99.9%。請聯(lián)系在線客服或電詢18015531058獲取免費(fèi)的方案和報價。