接觸過gmp車間的朋友們，大概多多少少都聽說過gmp認(rèn)證，但是很多人可能對(duì)于這個(gè)gmp認(rèn)證究竟是指的哪些認(rèn)證不是很了解，這篇文章小編就來給大家講講醫(yī)療器械gmp認(rèn)證包括哪些。

有許多行業(yè)需要建設(shè)gmp車間，但是并不是每個(gè)行業(yè)的gmp車間都需要經(jīng)過gmp認(rèn)證，只有一些特殊的行業(yè)需要，比方說藥品、醫(yī)療器械類的產(chǎn)品，有很大一部分的產(chǎn)品都是需要通過相關(guān)的認(rèn)證才能正常進(jìn)行生產(chǎn)。那么，我們就以醫(yī)療器械產(chǎn)品為例來說說gmp認(rèn)證都是哪些認(rèn)證吧。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的gmp認(rèn)證主要包括生產(chǎn)許可證和器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

生產(chǎn)許可證是國家對(duì)于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。這個(gè)證的申請(qǐng)流程一般為：企業(yè)提供相關(guān)的資料給到相關(guān)的部門，相關(guān)部門對(duì)資料進(jìn)行受理審核，一般7天之內(nèi)會(huì)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》，然后會(huì)對(duì)這些符合條件的企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。樣品需要送到指定的校驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報(bào)材料退回有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。值得一提的是企業(yè)有幾種產(chǎn)品就需要申請(qǐng)幾個(gè)注冊(cè)證哦。

這兩個(gè)證申請(qǐng)下來需要多長時(shí)間？正常情況下一般需要1-2年時(shí)間，但是如果東西資料準(zhǔn)備的很齊全的話，6-8個(gè)月可以搞定。

gmp認(rèn)證如果是企業(yè)自己去弄的話，在不熟練的情況下會(huì)有諸多的麻煩，其實(shí)如果在建設(shè)gmp車間的時(shí)候找家專業(yè)的凈化工程公司，他們不僅能建設(shè)出符合要求的凈化車間，同時(shí)也可以協(xié)助企業(yè)更快拿到gmp認(rèn)證。清陽工程作為一家有著15年經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)的凈化工程公司，在gmp車間建設(shè)和gmp認(rèn)證方面均具備一定的經(jīng)驗(yàn)，所以找我們可以幫您一站式搞定，省事很多。更多詳情請(qǐng)咨詢18015531058或者聯(lián)系我們的在線客服，24小時(shí)為您服務(wù)。