一般可以將醫(yī)療器械劃分為三種類型，即一類（風(fēng)險程度低）、二類（風(fēng)險程度中度）、三類（風(fēng)險程度較高）。那么一類醫(yī)療器械需要無菌車間嗎？

一類醫(yī)療器械非無菌（培養(yǎng)基類產(chǎn)品除外）、非植入介入產(chǎn)品，一般包括四種類型，即醫(yī)用冷敷貼、液體敷料類、無源醫(yī)療器械類、有源醫(yī)療器械類、防輻射醫(yī)療器械類、體外診斷試劑類。醫(yī)療器械是比較特殊的產(chǎn)品，對生產(chǎn)場地和人員資質(zhì)都有著其相對較高的要求，尤其是二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求會更高一些。而第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗(yàn)室等功能區(qū)域組成，生產(chǎn)場地應(yīng)干凈、整潔、通風(fēng)，各部分功能區(qū)域應(yīng)不得相互干擾。

從以上可以看出一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對二類和三類的要求還是比較低的，所以大部分的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)的時候?qū)τ诃h(huán)境的要求也不是特別高，不需要在潔凈車間或是無菌車間生產(chǎn)，只需要生產(chǎn)場地干凈整潔即可。但是有一類產(chǎn)品除外，那就是第一類醫(yī)療器械的體外診斷試劑中的培養(yǎng)基類產(chǎn)品因其有無菌要求，所以需要在10萬級潔凈無菌車間環(huán)境下生產(chǎn)。所以如果是這類產(chǎn)品的話生產(chǎn)車間就需要經(jīng)過精心設(shè)計裝修，裝修的材料和設(shè)備都是要符合潔凈車間的要求的，比方吊頂和墻面通常選用彩鋼板材料，而地面一般選用環(huán)氧樹脂自流坪。由于生產(chǎn)車間內(nèi)會有各種的浮塵顆粒和微生物，所以需要安裝凈化設(shè)備來除去這些污染物，一般10萬級潔凈度的無菌車間，可以選擇潔凈空調(diào)+初中高效過濾器的凈化系統(tǒng)就可以實(shí)現(xiàn)潔凈度要求。

如果您生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品被要求要在無菌車間生產(chǎn)，那么一定要找專業(yè)的凈化工程公司來裝修建設(shè)。無菌車間屬于一種專業(yè)的凈化車間，普通的裝修公司裝修出來的車間達(dá)不到相關(guān)的要求，勢必會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今已有15年的凈化工程從業(yè)歷史。我們具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨(dú)立專業(yè)的上百人團(tuán)隊(duì)，可以提供設(shè)計裝修建設(shè)一站式服務(wù)。成立15年來，共為450多家企業(yè)提供了高品質(zhì)的潔凈車間，有效提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的效益，并且由于我們過硬的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的服務(wù)贏得了顧客的一致好評。如果想了解更多關(guān)于清陽工程的信息，可以咨詢在線客服或電詢18015531058，我們的客服人員24小時為您服務(wù)。