GMP認(rèn)證既針對車間，也針對品種。GMP認(rèn)證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種施行全面質(zhì)量管理的一種制度，旨在保證藥品質(zhì)量契合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

車間認(rèn)證：GMP認(rèn)證規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）務(wù)必符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，這涵蓋車間的環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的要求。通過 GMP 認(rèn)證的車間，能夠保證在優(yōu)良的生產(chǎn)條件下開展藥品生產(chǎn)，進(jìn)而降低污染和交叉污染的風(fēng)險，保障藥品的質(zhì)量。

品種認(rèn)證：GMP認(rèn)證并非僅局限于車間，還牽涉到具體的藥品品種。每種藥品在生產(chǎn)過程中均需遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，確保從原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)至包裝、儲存等各個環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量要求。通過 GMP 認(rèn)證的藥品品種，能夠證實(shí)其生產(chǎn)過程獲得了有效的質(zhì)量控制，藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、安全且有效。

那么，gmp車間認(rèn)證和gmp品種認(rèn)證的區(qū)別在哪里呢？

車間認(rèn)證

關(guān)注點(diǎn)：車間認(rèn)證主要聚焦于生產(chǎn)車間的硬件設(shè)施、環(huán)境條件、人員配置、生產(chǎn)管理流程等方面是否契合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。

目的：保證生產(chǎn)車間具備持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力。

內(nèi)容：涵蓋但不限于車間的潔凈度、設(shè)備布局、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、生產(chǎn)記錄與文檔管理等。

品種認(rèn)證

關(guān)注點(diǎn)：品種認(rèn)證則更著重于特定藥品品種從原料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗(yàn)、儲存運(yùn)輸?shù)热芷诘馁|(zhì)量管理。

目的：確保特定藥品品種的質(zhì)量、安全性和有效性符合法規(guī)要求。

內(nèi)容：包含藥品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、包裝與標(biāo)簽規(guī)范等。

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